Onartuzumab (MetMAb) 与安慰剂联合紫杉醇加铂治疗鳞状非小细胞肺癌患者的研究
2016年9月1日 更新者：Genentech, Inc.
一项随机、II 期、多中心、双盲、安慰剂对照研究，评估 Onartuzumab (Metmab) 联合紫杉醇 + 顺铂或卡铂作为 IIIb 期（T4 疾病）或 IV 期患者一线治疗的疗效和安全性鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC)
这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究将评估 onartuzumab (MetMAb) 联合紫杉醇加铂治疗无法治愈的 IIIB 期或 IV 期鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的疗效和安全性。
患者将在每个 21 天周期的第 1 天随机接受 onartuzumab (MetMAb) 15 mg/kg iv 或安慰剂，并在第 1 天接受 4 个周期的紫杉醇 200 mg/m2 iv 和铂（卡铂/顺铂）iv每个 21 天的周期。
4 个周期后未进展的患者将继续使用 onartuzumab (MetMAb) 或安慰剂作为维持治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Afula、以色列、18101
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Ashkelon、以色列、78278
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Tel Aviv、以色列、6423906
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Zerifin、以色列、6093000
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Berlin、德国、12203
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Göttingen、德国、37075
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Halle (Saale)、德国、06120
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Immenhausen、德国、34376
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München、德国、81925
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Münster、德国、48149
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Campania
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Avellino、Campania、意大利、83100
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Napoli、Campania、意大利、80131
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine、Friuli-Venezia Giulia、意大利、33100
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Lombardia
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Cremona、Lombardia、意大利、26100
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Milano、Lombardia、意大利、20133
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Daugavpils、拉脱维亚、5417
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Liepaja、拉脱维亚、LV 3401
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Riga、拉脱维亚、LV-1002
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Riga、拉脱维亚、LV 1079
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Grenoble、法国、38043
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Lyon、法国、69373
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Paris、法国、75674
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Rennes、法国、35033
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35805
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
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California
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Bakersfield、California、美国、93309
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Fullerton、California、美国、92835
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Los Angeles、California、美国、90024
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Los Angeles、California、美国、90095-1772
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Northridge、California、美国、91328
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Sacramento、California、美国、95817
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San Luis Obispo、California、美国、93454
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Santa Barbara、California、美国、93105
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Stanford、California、美国、94305
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Colorado
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Grand Junction、Colorado、美国、81502-1628
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33435
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Orlando、Florida、美国、32804
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Weston、Florida、美国、33331
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Georgia
-
Marietta、Georgia、美国、30060
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
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Harvey、Illinois、美国、60426
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46815
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46845
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
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Muncie、Indiana、美国、47303
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Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55454
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Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63110
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89148
-
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North Carolina
-
Hickory、North Carolina、美国、28602
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
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Middletown、Ohio、美国、45042
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Oregon
-
Bend、Oregon、美国、97701
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
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Aberdeen、英国、AB25 2ZN
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Birmingham、英国、B9 5SS
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Bournemouth、英国、BH7 7DW
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Leeds、英国、LS9 7TF
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Barcelona、西班牙、08036
-
Madrid、西班牙、28007
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Madrid、西班牙、28050
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Zaragoza、西班牙、50009
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
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Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
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La Rioja、阿根廷、F5300COE
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Santa Rosa、阿根廷、L6304BOC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>/= 18 岁
- 经组织学或细胞学证实的 III B 期或 IV 期鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC)
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
- 鳞状非小细胞肺癌既往未接受过化疗
- 足够的组织用于 Met 受体的中央 IHC 检测，以及 EGFR 状态未知时的 EGFR 检测
- 疾病的放射学证据
排除标准：
- IIIB 期或 IV 期鳞状 NSCLC 的既往全身治疗
- 组织学分类为腺癌、大细胞、混合性腺鳞癌或未另行指定的 NSCLC (NOS) 的 NSCLC
- 之前接触过针对 HGF 或 Met 通路的实验性治疗
- 肿瘤患者确认有 EGFR 激活突变，适合抗 EGFR 治疗（例如 吉非替尼或厄洛替尼），由研究者确定
- 在第 1 周期第 1 天之前的 4 周内发生不受控制的脑转移并通过神经外科手术切除或脑活检进行治疗
- 除了原位癌或基底细胞或鳞状细胞皮肤癌的既往病史外，过去 3 年内有其他恶性肿瘤病史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不受控制的糖尿病
- 协议定义的骨髓、肝或肾功能受损
- 重要的心血管疾病史
- HIV感染呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MetMAb+紫杉醇+铂
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标准剂量 iv，每个 21 天周期的第 1 天，4 个周期
15 mg/kg iv，每个 21 天周期的第 1 天
其他名称：
200 mg/m2 iv，每个 21 天周期的第 1 天，4 个周期
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有源比较器：安慰剂+紫杉醇+铂
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标准剂量 iv，每个 21 天周期的第 1 天，4 个周期
200 mg/m2 iv，每个 21 天周期的第 1 天，4 个周期
匹配 onartuzumab (MetMAb) 安慰剂 iv，每个 21 天周期的第 1 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期（根据 RECIST 标准进行的肿瘤评估）
大体时间：长达约 32 个月
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长达约 32 个月
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无进展生存期：Met 诊断阳性鳞状 NSCLC 患者亚组
大体时间：长达约 32 个月
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长达约 32 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：长达约 32 个月
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长达约 32 个月
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总体缓解率（根据 RECIST 标准进行的肿瘤评估）
大体时间：长达约 32 个月
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长达约 32 个月
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反应持续时间（从第一次记录的客观反应到疾病进展的时间）
大体时间：长达约 32 个月
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长达约 32 个月
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疾病控制率（部分缓解率加上完全缓解率加上疾病稳定至少 6 周）
大体时间：长达约 32 个月
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长达约 32 个月
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安全性：不良事件的发生率
大体时间：长达约 32 个月
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长达约 32 个月
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药代动力学：血清浓度（Cmin/Cmax）
大体时间：在第 1、2 和 4 周期的第 1 天给药前和给药后，最多 2 年
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在第 1、2 和 4 周期的第 1 天给药前和给药后，最多 2 年
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紫杉醇/铂的血浆浓度
大体时间：第 1 周期和第 4 周期第 1 天的给药前和给药后
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第 1 周期和第 4 周期第 1 天的给药前和给药后
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抗治疗性抗体 (MetMAb ATAs) 的血清水平
大体时间：第 1、2 和 4 周期的第 1 天给药前
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第 1、2 和 4 周期的第 1 天给药前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月24日
首次发布 (估计)
2012年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月1日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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