Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Onartuzumab (MetMAb) versus placebo i kombinasjon med Paclitaxel Plus Platinum hos pasienter med plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

1. september 2016 oppdatert av: Genentech, Inc.

En randomisert, fase II, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Onartuzumab (Metmab) i kombinasjon med paklitaksel + cisplatin eller karboplatin som førstelinjebehandling for pasienter med stadium IIIb (T4-sykdom) eller IV Plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil evaluere effekten og sikkerheten til onartuzumab (MetMAb) i kombinasjon med paklitaksel pluss platina hos pasienter med uhelbredelig stadium IIIB eller stadium IV plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Pasienter vil bli randomisert til å motta enten onartuzumab (MetMAb) 15 mg/kg iv eller placebo på dag 1 av hver 21-dagers syklus i kombinasjon med 4 sykluser med paklitaksel 200 mg/m2 iv og platina (karboplatin/cisplatin) iv på dag 1 av hver 21-dagers syklus. Pasienter som ikke har progrediert etter 4 sykluser vil fortsette med enten onartuzumab (MetMAb) eller placebo som vedlikeholdsbehandling inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
      • Santa Rosa, Argentina, L6304BOC
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1772
      • Northridge, California, Forente stater, 91328
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93454
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81502-1628
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46815
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47303
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
      • Lyon, Frankrike, 69373
      • Paris, Frankrike, 75674
      • Rennes, Frankrike, 35033
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
      • Ashkelon, Israel, 78278
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Zerifin, Israel, 6093000
  • Italia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, 5417
      • Liepaja, Latvia, LV 3401
      • Riga, Latvia, LV-1002
      • Riga, Latvia, LV 1079
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Madrid, Spania, 28007
      • Madrid, Spania, 28050
      • Zaragoza, Spania, 50009
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
      • Göttingen, Tyskland, 37075
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
      • München, Tyskland, 81925
      • Münster, Tyskland, 48149

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, >/= 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium III B eller stadium IV plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Ingen tidligere kjemoterapi for plateepitelkreft
  • Tilstrekkelig vev for sentral IHC-analyse av Met-reseptor, og EGFR-testing hvis EGFR-status er ukjent
  • Radiografisk bevis på sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk behandling for stadium IIIB eller IV plateepitel NSCLC
  • NSCLC med histologi klassifisert som adenokarsinom, storcellet, blandet adenosquamous eller NSCLC ikke annet spesifisert (NOS)
  • Tidligere eksponering for eksperimentell behandling rettet mot enten HGF- eller Met-veien
  • Pasienter med svulster bekreftet å ha EGFR-aktiverende mutasjoner som er egnet for anti-EGFR-behandling (f. gefitinib eller erlotinib), som bestemt av etterforskeren
  • Ukontrollerte hjernemetastaser og behandling ved nevrokirurgisk reseksjon eller hjernebiopsi innen 4 uker før dag 1 av syklus 1
  • Anamnese med en annen malignitet i de foregående 3 årene, bortsett fra tidligere historie med in situ kreft eller basal eller plateepitel hudkreft
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Ukontrollert diabetes
  • Nedsatt benmarg, lever eller nyrefunksjon som definert av protokoll
  • Betydelig historie med kardiovaskulær sykdom
  • Positiv for HIV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MetMAb+paklitaksel+platina
Legemiddel: cisplatin/karboplatin
standard dose iv, dag 1 i hver 21-dagers syklus, 4 sykluser
Legemiddel: onartuzumab
15 mg/kg iv, dag 1 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
  • MetMAb
Legemiddel: paklitaksel
200 mg/m2 iv, dag 1 i hver 21-dagers syklus, 4 sykluser
Aktiv komparator: Placebo+paklitaksel+platina
Legemiddel: cisplatin/karboplatin
standard dose iv, dag 1 i hver 21-dagers syklus, 4 sykluser
Legemiddel: paklitaksel
200 mg/m2 iv, dag 1 i hver 21-dagers syklus, 4 sykluser
Legemiddel: Placebo
Matchende onartuzumab (MetMAb) placebo iv, dag 1 i hver 21-dagers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (svulstvurderinger i henhold til RECIST-kriterier)
Tidsramme: opptil ca. 32 måneder
opptil ca. 32 måneder
Progresjonsfri overlevelse: Undergruppe av pasienter med Met diagnostisk-positiv plateepitel NSCLC
Tidsramme: opptil ca. 32 måneder
opptil ca. 32 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: opptil ca. 32 måneder
opptil ca. 32 måneder
Samlet responsrate (svulstvurderinger i henhold til RECIST-kriterier)
Tidsramme: opptil ca. 32 måneder
opptil ca. 32 måneder
Varighet av respons (tid fra første dokumenterte objektive respons på sykdomsprogresjon)
Tidsramme: opptil ca. 32 måneder
opptil ca. 32 måneder
Sykdomskontrollrate (rate av delvis respons pluss fullstendig respons pluss stabil sykdom i minst 6 uker)
Tidsramme: opptil ca. 32 måneder
opptil ca. 32 måneder
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil ca. 32 måneder
opptil ca. 32 måneder
Farmakokinetikk: serumkonsentrasjon (Cmin/Cmax)
Tidsramme: Før og etter dose på dag 1 av syklus 1, 2 og 4 og opptil 2 år
Før og etter dose på dag 1 av syklus 1, 2 og 4 og opptil 2 år
Plasmakonsentrasjoner av paklitaksel/platina
Tidsramme: Før og etter dose på dag 1 av syklus 1 og 4
Før og etter dose på dag 1 av syklus 1 og 4
Serumnivåer av antiterapeutiske antistoffer (MetMAb ATA)
Tidsramme: Før dose dag 1 av syklus 1, 2 og 4
Før dose dag 1 av syklus 1, 2 og 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO27820

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på cisplatin/karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere