Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Onartuzumab (MetMAb) versus placebo in combinatie met paclitaxel plus platina bij patiënten met plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

1 september 2016 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van onartuzumab (metmab) in combinatie met paclitaxel + cisplatine of carboplatine als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met stadium IIIb (T4-ziekte) of IV Plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van onartuzumab (MetMAb) in combinatie met paclitaxel plus platina bij patiënten met ongeneeslijke stadium IIIB of stadium IV plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Patiënten zullen worden gerandomiseerd om onartuzumab (MetMAb) 15 mg/kg iv of placebo te krijgen op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen in combinatie met 4 cycli paclitaxel 200 mg/m2 iv en platina (carboplatine/cisplatine) iv op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Patiënten bij wie na 4 cycli geen progressie is opgetreden, zullen doorgaan met onartuzumab (MetMAb) of placebo als onderhoudstherapie totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
      • La Rioja, Argentinië, F5300COE
      • Santa Rosa, Argentinië, L6304BOC
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
      • Göttingen, Duitsland, 37075
      • Halle (Saale), Duitsland, 06120
      • Immenhausen, Duitsland, 34376
      • München, Duitsland, 81925
      • Münster, Duitsland, 48149
  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
      • Lyon, Frankrijk, 69373
      • Paris, Frankrijk, 75674
      • Rennes, Frankrijk, 35033
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
      • Ashkelon, Israël, 78278
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
      • Zerifin, Israël, 6093000
  • Italië
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italië, 83100
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33100
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italië, 26100
      • Milano, Lombardia, Italië, 20133
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, 5417
      • Liepaja, Letland, LV 3401
      • Riga, Letland, LV-1002
      • Riga, Letland, LV 1079
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Madrid, Spanje, 28007
      • Madrid, Spanje, 28050
      • Zaragoza, Spanje, 50009
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1772
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91328
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93454
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81502-1628
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46815
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45042
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, >/= 18 jaar
  • Histologisch of cytologisch bevestigd stadium III B of stadium IV plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  • Geen eerdere chemotherapie voor plaveiselcel-NSCLC
  • Geschikt weefsel voor centrale IHC-assay van Met-receptor en EGFR-testen als de EGFR-status onbekend is
  • Radiografisch bewijs van ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande systemische behandeling voor stadium IIIB of IV plaveiselcel NSCLC
  • NSCLC met histologie geclassificeerd als adenocarcinoom, grootcellig, gemengd adenosquameus of NSCLC niet anders gespecificeerd (NOS)
  • Voorafgaande blootstelling aan experimentele behandeling gericht op de HGF- of Met-route
  • Patiënten met tumoren waarvan is bevestigd dat ze EGFR-activerende mutaties hebben en die geschikt zijn voor anti-EGFR-therapie (bijv. gefitinib of erlotinib), zoals bepaald door de onderzoeker
  • Ongecontroleerde hersenmetastasen en behandeling door neurochirurgische resectie of hersenbiopsie binnen 4 weken voorafgaand aan Dag 1 van Cyclus 1
  • Geschiedenis van een andere maligniteit in de voorgaande 3 jaar, behalve voorgeschiedenis van in situ kanker of basaal- of plaveiselcelkanker
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Verminderde beenmerg-, lever- of nierfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
  • Significante geschiedenis van hart- en vaatziekten
  • Positief voor HIV-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MetMAb+paclitaxel+platina
Geneesmiddel: cisplatine/carboplatine
standaarddosis iv, dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, 4 cycli
Geneesmiddel: opartuzumab
15 mg/kg iv, dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • MetMAb
Geneesmiddel: paclitaxel
200 mg/m2 iv, dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, 4 cycli
Actieve vergelijker: Placebo+paclitaxel+platina
Geneesmiddel: cisplatine/carboplatine
standaarddosis iv, dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, 4 cycli
Geneesmiddel: paclitaxel
200 mg/m2 iv, dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, 4 cycli
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomend met artuzumab (MetMAb) placebo iv, dag 1 van elke cyclus van 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (tumorbeoordelingen volgens RECIST-criteria)
Tijdsspanne: tot ongeveer 32 maanden
tot ongeveer 32 maanden
Progressievrije overleving: subgroep van patiënten met Met diagnostisch-positief plaveiselcel-NSCLC
Tijdsspanne: tot ongeveer 32 maanden
tot ongeveer 32 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot ongeveer 32 maanden
tot ongeveer 32 maanden
Totaal responspercentage (tumorbeoordelingen volgens RECIST-criteria)
Tijdsspanne: tot ongeveer 32 maanden
tot ongeveer 32 maanden
Duur van respons (tijd vanaf eerste gedocumenteerde objectieve respons tot ziekteprogressie)
Tijdsspanne: tot ongeveer 32 maanden
tot ongeveer 32 maanden
Ziektecontrolepercentage (percentage van gedeeltelijke respons plus volledige respons plus stabiele ziekte gedurende ten minste 6 weken)
Tijdsspanne: tot ongeveer 32 maanden
tot ongeveer 32 maanden
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot ongeveer 32 maanden
tot ongeveer 32 maanden
Farmacokinetiek: serumconcentratie (Cmin/Cmax)
Tijdsspanne: Pre- en postdosis op dag 1 van cyclus 1, 2 en 4 en tot 2 jaar
Pre- en postdosis op dag 1 van cyclus 1, 2 en 4 en tot 2 jaar
Plasmaconcentraties van paclitaxel/platina
Tijdsspanne: Pre- en postdosis op dag 1 van cyclus 1 en 4
Pre- en postdosis op dag 1 van cyclus 1 en 4
Serumniveaus van antitherapeutische antilichamen (MetMAb ATA's)
Tijdsspanne: Pre-dosis dag 1 van cycli 1, 2 en 4
Pre-dosis dag 1 van cycli 1, 2 en 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO27820

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren