Tutkimus onartutsumabin (MetMAb) ja lumelääkkeen välisestä yhdistelmästä Paclitaxel Plus Platinumin kanssa potilailla, joilla on levyepiteeli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
torstai 1. syyskuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.
Satunnaistettu, vaiheen II, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin onartutsumabin (metmabin) tehoa ja turvallisuutta yhdessä paklitakselin + sisplatiinin tai karboplatiinin kanssa ensimmäisen linjan hoitona potilaille, joilla on vaihe IIIb (T4-sairaus) tai IV Levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan onartutsumabin (MetMAb) tehoa ja turvallisuutta yhdessä paklitakselin ja platinan kanssa potilailla, joilla on parantumaton vaiheen IIIB tai vaiheen IV levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko onartutsumabia (MetMAb) 15 mg/kg iv tai lumelääkettä jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä yhdessä neljän paklitakselin 200 mg/m2 iv ja platinaa (karboplatiini/sisplatiini) laskimonsisäisen syklin kanssa päivänä 1. jokaisesta 21 päivän syklistä.
Potilaat, jotka eivät ole edenneet neljän syklin jälkeen, jatkavat joko onartutsumabin (MetMAb) tai lumelääkehoitoa ylläpitohoitona, kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
-
La Rioja, Argentiina, F5300COE
-
Santa Rosa, Argentiina, L6304BOC
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Madrid, Espanja, 28007
-
Madrid, Espanja, 28050
-
Zaragoza, Espanja, 50009
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
-
Ashkelon, Israel, 78278
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
-
Zerifin, Israel, 6093000
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italia, 83100
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Italia, 26100
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, 5417
-
Liepaja, Latvia, LV 3401
-
Riga, Latvia, LV-1002
-
Riga, Latvia, LV 1079
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
-
Lyon, Ranska, 69373
-
Paris, Ranska, 75674
-
Rennes, Ranska, 35033
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
-
Göttingen, Saksa, 37075
-
Halle (Saale), Saksa, 06120
-
Immenhausen, Saksa, 34376
-
München, Saksa, 81925
-
Münster, Saksa, 48149
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1772
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91328
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
-
San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93454
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81502-1628
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46815
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
-
Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, >/= 18-vuotiaat
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen III B tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa levyepiteeli-NSSCLC:hen
- Riittävä kudos Met-reseptorin keskus-IHC-määritykseen ja EGFR-testaukseen, jos EGFR-tilaa ei tunneta
- Radiologiset todisteet sairaudesta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi systeeminen hoito vaiheen IIIB tai IV levyepiteelisyöpään
- NSCLC, jonka histologia on luokiteltu adenokarsinoomaksi, suurisoluiseksi, seka adenosquamous tai NSCLC, jota ei ole muuten määritelty (NOS)
- Aiempi altistuminen kokeelliselle hoidolle, joka kohdistuu joko HGF- tai Met-reittiin
- Potilaat, joilla on kasvaimia, joilla on vahvistettu EGFR:ää aktivoivia mutaatioita, jotka soveltuvat anti-EGFR-hoitoon (esim. gefitinibi tai erlotinibi), tutkijan määrittämänä
- Hallitsemattomat aivometastaasit ja hoito neurokirurgisella resektiolla tai aivobiopsialla 4 viikon sisällä ennen syklin 1 päivää 1
- Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi aiempi in situ -syöpä tai tyvi- tai levyepiteelisyöpä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Hallitsematon diabetes
- Luuytimen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta protokollan mukaan
- Merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia
- Positiivinen HIV-infektiolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MetMAb+paklitakseli+platina
|
vakioannos iv, jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä, 4 sykliä
15 mg/kg iv, 1. päivä jokaisessa 21 päivän syklissä
Muut nimet:
200 mg/m2 iv, jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä, 4 sykliä
|
|
Active Comparator: Plasebo+paklitakseli+platina
|
vakioannos iv, jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä, 4 sykliä
200 mg/m2 iv, jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä, 4 sykliä
Vastaava onartutsumabi (MetMAb) lumelääke iv, jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (kasvainarvioinnit RECIST-kriteerien mukaan)
Aikaikkuna: jopa noin 32 kuukautta
|
jopa noin 32 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen: Potilaiden alaryhmä, joilla on Met-diagnostiikkapositiivinen levyepiteelinen NSCLC
Aikaikkuna: jopa noin 32 kuukautta
|
jopa noin 32 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa noin 32 kuukautta
|
jopa noin 32 kuukautta
|
|
Kokonaisvasteprosentti (kasvainarvioinnit RECIST-kriteerien mukaan)
Aikaikkuna: jopa noin 32 kuukautta
|
jopa noin 32 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (aika ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen)
Aikaikkuna: jopa noin 32 kuukautta
|
jopa noin 32 kuukautta
|
|
Taudin hallintaaste (osittaisen vasteen nopeus plus täydellinen vaste plus stabiili sairaus vähintään 6 viikon ajan)
Aikaikkuna: jopa noin 32 kuukautta
|
jopa noin 32 kuukautta
|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa noin 32 kuukautta
|
jopa noin 32 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka: seerumipitoisuus (Cmin/Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja sen jälkeen syklien 1, 2 ja 4 päivänä 1 ja enintään 2 vuotta
|
Ennen annosta ja sen jälkeen syklien 1, 2 ja 4 päivänä 1 ja enintään 2 vuotta
|
|
Paklitakselin/platinan pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja sen jälkeen syklien 1 ja 4 päivänä 1
|
Ennen annosta ja sen jälkeen syklien 1 ja 4 päivänä 1
|
|
Terapeuttisten vasta-aineiden (MetMAb ATA:t) seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1 jaksoissa 1, 2 ja 4
|
Annostusta edeltävä päivä 1 jaksoissa 1, 2 ja 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO27820
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .