Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus onartutsumabin (MetMAb) ja lumelääkkeen välisestä yhdistelmästä Paclitaxel Plus Platinumin kanssa potilailla, joilla on levyepiteeli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

torstai 1. syyskuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.

Satunnaistettu, vaiheen II, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin onartutsumabin (metmabin) tehoa ja turvallisuutta yhdessä paklitakselin + sisplatiinin tai karboplatiinin kanssa ensimmäisen linjan hoitona potilaille, joilla on vaihe IIIb (T4-sairaus) tai IV Levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan onartutsumabin (MetMAb) tehoa ja turvallisuutta yhdessä paklitakselin ja platinan kanssa potilailla, joilla on parantumaton vaiheen IIIB tai vaiheen IV levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Potilaat satunnaistetaan saamaan joko onartutsumabia (MetMAb) 15 mg/kg iv tai lumelääkettä jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä yhdessä neljän paklitakselin 200 mg/m2 iv ja platinaa (karboplatiini/sisplatiini) laskimonsisäisen syklin kanssa päivänä 1. jokaisesta 21 päivän syklistä. Potilaat, jotka eivät ole edenneet neljän syklin jälkeen, jatkavat joko onartutsumabin (MetMAb) tai lumelääkehoitoa ylläpitohoitona, kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
      • La Rioja, Argentiina, F5300COE
      • Santa Rosa, Argentiina, L6304BOC
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
      • Madrid, Espanja, 28007
      • Madrid, Espanja, 28050
      • Zaragoza, Espanja, 50009
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
      • Ashkelon, Israel, 78278
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Zerifin, Israel, 6093000
  • Italia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, 5417
      • Liepaja, Latvia, LV 3401
      • Riga, Latvia, LV-1002
      • Riga, Latvia, LV 1079
  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38043
      • Lyon, Ranska, 69373
      • Paris, Ranska, 75674
      • Rennes, Ranska, 35033
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
      • Göttingen, Saksa, 37075
      • Halle (Saale), Saksa, 06120
      • Immenhausen, Saksa, 34376
      • München, Saksa, 81925
      • Münster, Saksa, 48149
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1772
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91328
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93454
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81502-1628
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46815
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
      • Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
      • Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, >/= 18-vuotiaat
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen III B tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa levyepiteeli-NSSCLC:hen
  • Riittävä kudos Met-reseptorin keskus-IHC-määritykseen ja EGFR-testaukseen, jos EGFR-tilaa ei tunneta
  • Radiologiset todisteet sairaudesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi systeeminen hoito vaiheen IIIB tai IV levyepiteelisyöpään
  • NSCLC, jonka histologia on luokiteltu adenokarsinoomaksi, suurisoluiseksi, seka adenosquamous tai NSCLC, jota ei ole muuten määritelty (NOS)
  • Aiempi altistuminen kokeelliselle hoidolle, joka kohdistuu joko HGF- tai Met-reittiin
  • Potilaat, joilla on kasvaimia, joilla on vahvistettu EGFR:ää aktivoivia mutaatioita, jotka soveltuvat anti-EGFR-hoitoon (esim. gefitinibi tai erlotinibi), tutkijan määrittämänä
  • Hallitsemattomat aivometastaasit ja hoito neurokirurgisella resektiolla tai aivobiopsialla 4 viikon sisällä ennen syklin 1 päivää 1
  • Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi aiempi in situ -syöpä tai tyvi- tai levyepiteelisyöpä
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Hallitsematon diabetes
  • Luuytimen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta protokollan mukaan
  • Merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia
  • Positiivinen HIV-infektiolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MetMAb+paklitakseli+platina
Lääke: sisplatiini/karboplatiini
vakioannos iv, jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä, 4 sykliä
Lääke: onartutsumabi
15 mg/kg iv, 1. päivä jokaisessa 21 päivän syklissä
Muut nimet:
  • MetMAb
Lääke: paklitakseli
200 mg/m2 iv, jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä, 4 sykliä
Active Comparator: Plasebo+paklitakseli+platina
Lääke: sisplatiini/karboplatiini
vakioannos iv, jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä, 4 sykliä
Lääke: paklitakseli
200 mg/m2 iv, jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä, 4 sykliä
Lääke: Plasebo
Vastaava onartutsumabi (MetMAb) lumelääke iv, jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (kasvainarvioinnit RECIST-kriteerien mukaan)
Aikaikkuna: jopa noin 32 kuukautta
jopa noin 32 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen: Potilaiden alaryhmä, joilla on Met-diagnostiikkapositiivinen levyepiteelinen NSCLC
Aikaikkuna: jopa noin 32 kuukautta
jopa noin 32 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa noin 32 kuukautta
jopa noin 32 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (kasvainarvioinnit RECIST-kriteerien mukaan)
Aikaikkuna: jopa noin 32 kuukautta
jopa noin 32 kuukautta
Vasteen kesto (aika ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen)
Aikaikkuna: jopa noin 32 kuukautta
jopa noin 32 kuukautta
Taudin hallintaaste (osittaisen vasteen nopeus plus täydellinen vaste plus stabiili sairaus vähintään 6 viikon ajan)
Aikaikkuna: jopa noin 32 kuukautta
jopa noin 32 kuukautta
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa noin 32 kuukautta
jopa noin 32 kuukautta
Farmakokinetiikka: seerumipitoisuus (Cmin/Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja sen jälkeen syklien 1, 2 ja 4 päivänä 1 ja enintään 2 vuotta
Ennen annosta ja sen jälkeen syklien 1, 2 ja 4 päivänä 1 ja enintään 2 vuotta
Paklitakselin/platinan pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja sen jälkeen syklien 1 ja 4 päivänä 1
Ennen annosta ja sen jälkeen syklien 1 ja 4 päivänä 1
Terapeuttisten vasta-aineiden (MetMAb ATA:t) seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1 jaksoissa 1, 2 ja 4
Annostusta edeltävä päivä 1 jaksoissa 1, 2 ja 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GO27820

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset sisplatiini/karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa