Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie onartuzumabu (MetMAb) w porównaniu z placebo w skojarzeniu z paklitakselem plus platyna u pacjentów z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

1 września 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo onartuzumabu (metmab) w skojarzeniu z paklitakselem + cisplatyną lub karboplatyną jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów w stadium IIIb (choroba T4) lub IV płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)

To wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo oceni skuteczność i bezpieczeństwo onartuzumabu (MetMAb) w skojarzeniu z paklitakselem i platyną u pacjentów z nieuleczalnym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium IIIB lub IV. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej onartuzumab (MetMAb) w dawce 15 mg/kg dożylnie lub placebo w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu w skojarzeniu z 4 cyklami paklitakselu w dawce 200 mg/m2 iv i platyną (karboplatyna/cisplatyna) iv w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu. Pacjenci, u których nie nastąpiła progresja po 4 cyklach, będą kontynuować leczenie onartuzumabem (MetMAb) lub placebo jako leczenie podtrzymujące do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
      • La Rioja, Argentyna, F5300COE
      • Santa Rosa, Argentyna, L6304BOC
  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
      • Lyon, Francja, 69373
      • Paris, Francja, 75674
      • Rennes, Francja, 35033
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Madrid, Hiszpania, 28007
      • Madrid, Hiszpania, 28050
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
      • Ashkelon, Izrael, 78278
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
      • Zerifin, Izrael, 6093000
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
      • Göttingen, Niemcy, 37075
      • Halle (Saale), Niemcy, 06120
      • Immenhausen, Niemcy, 34376
      • München, Niemcy, 81925
      • Münster, Niemcy, 48149
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1772
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91328
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93454
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81502-1628
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46815
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
  • Włochy
    • Campania
      • Avellino, Campania, Włochy, 83100
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Włochy, 26100
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, 5417
      • Liepaja, Łotwa, LV 3401
      • Riga, Łotwa, LV-1002
      • Riga, Łotwa, LV 1079

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >/= 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stadium III B lub IV
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Brak wcześniejszej chemioterapii dla płaskonabłonkowego NSCLC
  • Odpowiednia tkanka do centralnego testu IHC receptora Met i badania EGFR, jeśli status EGFR jest nieznany
  • Radiograficzne dowody choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe NDRP płaskonabłonkowego w stadium IIIB lub IV
  • NSCLC z histologią sklasyfikowaną jako gruczolakorak, gruczolakokomórkowy mieszany lub NSCLC nieokreślony inaczej (NOS)
  • Wcześniejsza ekspozycja na eksperymentalne leczenie ukierunkowane na szlak HGF lub Met
  • Pacjenci z nowotworami, u których potwierdzono mutacje aktywujące EGFR, którzy kwalifikują się do terapii anty-EGFR (np. gefitynib lub erlotynib), zgodnie z ustaleniami badacza
  • Niekontrolowane przerzuty do mózgu i leczenie przez resekcję neurochirurgiczną lub biopsję mózgu w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem cyklu 1
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem wcześniejszego wywiadu raka in situ lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Upośledzona czynność szpiku kostnego, wątroby lub nerek zgodnie z protokołem
  • Znacząca historia chorób układu krążenia
  • Pozytywny na zakażenie wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MetMAb+paklitaksel+platyna
Lek: cisplatyna/karboplatyna
standardowa dawka iv, dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu, 4 cykle
Lek: onartuzumab
15 mg/kg dożylnie, dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • MetMAb
Lek: paklitaksel
200 mg/m2 dożylnie, dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu, 4 cykle
Aktywny komparator: Placebo+paklitaksel+platyna
Lek: cisplatyna/karboplatyna
standardowa dawka iv, dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu, 4 cykle
Lek: paklitaksel
200 mg/m2 dożylnie, dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu, 4 cykle
Lek: Placebo
Dopasowany onartuzumab (MetMAb) placebo iv, dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (ocena guza według kryteriów RECIST)
Ramy czasowe: do około 32 miesięcy
do około 32 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji: Podgrupa pacjentów z płaskonabłonkowym NSCLC z dodatnim rozpoznaniem Met
Ramy czasowe: do około 32 miesięcy
do około 32 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do około 32 miesięcy
do około 32 miesięcy
Ogólny odsetek odpowiedzi (ocena guza według kryteriów RECIST)
Ramy czasowe: do około 32 miesięcy
do około 32 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby)
Ramy czasowe: do około 32 miesięcy
do około 32 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (wskaźnik częściowej odpowiedzi plus całkowita odpowiedź plus stabilizacja choroby przez co najmniej 6 tygodni)
Ramy czasowe: do około 32 miesięcy
do około 32 miesięcy
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do około 32 miesięcy
do około 32 miesięcy
Farmakokinetyka: stężenie w surowicy (Cmin/Cmax)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki w 1. dniu cykli 1, 2 i 4 oraz do 2 lat
Przed i po podaniu dawki w 1. dniu cykli 1, 2 i 4 oraz do 2 lat
Stężenia paklitakselu/platyny w osoczu
Ramy czasowe: Przed i po dawce w 1. dniu cykli 1 i 4
Przed i po dawce w 1. dniu cykli 1 i 4
Poziomy przeciwciał antyterapeutycznych w surowicy (MetMAb ATA)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki Dzień 1 cykli 1, 2 i 4
Przed podaniem dawki Dzień 1 cykli 1, 2 i 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO27820

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc

Badania kliniczne na cisplatyna/karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj