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Un estudio de onartuzumab (MetMAb) versus placebo en combinación con paclitaxel más platino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas

1 de septiembre de 2016 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio aleatorizado, de fase II, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de onartuzumab (Metmab) en combinación con paclitaxel + cisplatino o carboplatino como tratamiento de primera línea para pacientes con estadio IIIb (enfermedad T4) o IV Cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas (NSCLC)

Este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo evaluará la eficacia y la seguridad de onartuzumab (MetMAb) en combinación con paclitaxel más platino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) escamoso incurable en estadio IIIB o estadio IV. Los pacientes serán aleatorizados para recibir onartuzumab (MetMAb) 15 mg/kg iv o placebo el día 1 de cada ciclo de 21 días en combinación con 4 ciclos de paclitaxel 200 mg/m2 iv y platino (carboplatino/cisplatino) iv el día 1 de cada ciclo de 21 días. Los pacientes que no hayan progresado después de 4 ciclos continuarán con onartuzumab (MetMAb) o placebo como terapia de mantenimiento hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
      • Göttingen, Alemania, 37075
      • Halle (Saale), Alemania, 06120
      • Immenhausen, Alemania, 34376
      • München, Alemania, 81925
      • Münster, Alemania, 48149
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
      • Santa Rosa, Argentina, L6304BOC
  • España
      • Barcelona, España, 08036
      • Madrid, España, 28007
      • Madrid, España, 28050
      • Zaragoza, España, 50009
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1772
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91328
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93454
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502-1628
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
      • Lyon, Francia, 69373
      • Paris, Francia, 75674
      • Rennes, Francia, 35033
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
      • Ashkelon, Israel, 78278
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Zerifin, Israel, 6093000
  • Italia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, 5417
      • Liepaja, Letonia, LV 3401
      • Riga, Letonia, LV-1002
      • Riga, Letonia, LV 1079
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, >/= 18 años de edad
  • Cáncer de pulmón no microcítico escamoso (NSCLC) en estadio III B o estadio IV confirmado histológica o citológicamente
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Sin quimioterapia previa para NSCLC escamoso
  • Tejido adecuado para el ensayo IHC central del receptor Met y la prueba de EGFR si se desconoce el estado de EGFR
  • Evidencia radiográfica de enfermedad.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento sistémico previo para NSCLC escamoso en estadio IIIB o IV
  • NSCLC con histología clasificada como adenocarcinoma de células grandes, adenoescamoso mixto o NSCLC no especificado (NOS)
  • Exposición previa a un tratamiento experimental dirigido a la vía HGF o Met
  • Pacientes con tumores que se ha confirmado que tienen mutaciones activadoras de EGFR que son adecuados para la terapia anti-EGFR (p. gefitinib o erlotinib), según lo determine el investigador
  • Metástasis cerebrales no controladas y tratamiento mediante resección neuroquirúrgica o biopsia cerebral dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 del Ciclo 1
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna en los 3 años anteriores, excepto antecedentes de cáncer in situ o cáncer de piel de células basales o escamosas
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Diabetes no controlada
  • Deterioro de la función de la médula ósea, el hígado o los riñones según lo definido por el protocolo
  • Antecedentes significativos de enfermedad cardiovascular.
  • Positivo para la infección por el VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MetMAb+paclitaxel+platino
Droga: cisplatino/carboplatino
dosis estándar iv, día 1 de cada ciclo de 21 días, 4 ciclos
Droga: onartuzumab
15 mg/kg iv, día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • MetMAb
Droga: paclitaxel
200 mg/m2 iv, Día 1 de cada ciclo de 21 días, 4 ciclos
Comparador activo: Placebo+paclitaxel+platino
Droga: cisplatino/carboplatino
dosis estándar iv, día 1 de cada ciclo de 21 días, 4 ciclos
Droga: paclitaxel
200 mg/m2 iv, Día 1 de cada ciclo de 21 días, 4 ciclos
Droga: Placebo
Coincidencia de onartuzumab (MetMAb) placebo iv, día 1 de cada ciclo de 21 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (evaluaciones tumorales según criterios RECIST)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 32 meses
hasta aproximadamente 32 meses
Supervivencia libre de progresión: subgrupo de pacientes con CPNM escamoso con diagnóstico positivo de Met
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 32 meses
hasta aproximadamente 32 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 32 meses
hasta aproximadamente 32 meses
Tasa de respuesta global (evaluaciones tumorales según criterios RECIST)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 32 meses
hasta aproximadamente 32 meses
Duración de la respuesta (tiempo desde la primera respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 32 meses
hasta aproximadamente 32 meses
Tasa de control de la enfermedad (tasa de respuesta parcial más respuesta completa más enfermedad estable durante al menos 6 semanas)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 32 meses
hasta aproximadamente 32 meses
Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 32 meses
hasta aproximadamente 32 meses
Farmacocinética: concentración sérica (Cmin/Cmax)
Periodo de tiempo: Antes y después de la dosis en el día 1 de los ciclos 1, 2 y 4 y hasta 2 años
Antes y después de la dosis en el día 1 de los ciclos 1, 2 y 4 y hasta 2 años
Concentraciones plasmáticas de paclitaxel/platino
Periodo de tiempo: Antes y después de la dosis el día 1 de los ciclos 1 y 4
Antes y después de la dosis el día 1 de los ciclos 1 y 4
Niveles séricos de anticuerpos antiterapéuticos (MetMAb ATA)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis Día 1 de los Ciclos 1, 2 y 4
Antes de la dosis Día 1 de los Ciclos 1, 2 y 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO27820

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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