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扁平上皮非小細胞肺がん患者を対象としたパクリタキセルとプラチナの併用によるオナルツズマブ（MetMAb）対プラセボの研究

2016年9月1日 更新者：Genentech, Inc.

ステージ IIIb (T4 疾患) または IV の患者に対する第一選択治療として、パクリタキセル + シスプラチンまたはカルボプラチンと組み合わせたオナルツズマブ (メトマブ) の有効性と安全性を評価する無作為化第 II 相多施設共同二重盲検プラセボ対照試験扁平上皮非小細胞肺がん (NSCLC)

この多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、難治性のステージIIIBまたはステージIVの扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に、パクリタキセルとプラチナを併用したオナルツズマブ（MetMAb）の有効性と安全性を評価する。 患者は、各21日サイクルの1日目にオナルツズマブ（MetMAb）15 mg/kg ivまたはプラセボのいずれかを投与され、1日目にはパクリタキセル200 mg/m2 ivおよびプラチナ（カルボプラチン/シスプラチン）ivの4サイクルを併用する群に無作為に割り付けられる。 21日周期ごとに。 4サイクル後に進行が見られなかった患者は、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで維持療法としてオナルツズマブ（MetMAb）またはプラセボのいずれかを継続します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1772
      • Northridge、California、アメリカ、91328
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93454
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
      • Stanford、California、アメリカ、94305
    • Colorado
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81502-1628
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46815
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47303
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
      • Middletown、Ohio、アメリカ、45042
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
      • La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
      • Santa Rosa、アルゼンチン、L6304BOC
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、18101
      • Ashkelon、イスラエル、78278
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
      • Zerifin、イスラエル、6093000
  • イタリア
    • Campania
      • Avellino、Campania、イタリア、83100
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33100
    • Lombardia
      • Cremona、Lombardia、イタリア、26100
      • Milano、Lombardia、イタリア、20133
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
      • Madrid、スペイン、28007
      • Madrid、スペイン、28050
      • Zaragoza、スペイン、50009
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
      • Göttingen、ドイツ、37075
      • Halle (Saale)、ドイツ、06120
      • Immenhausen、ドイツ、34376
      • München、ドイツ、81925
      • Münster、ドイツ、48149
  • フランス
      • Grenoble、フランス、38043
      • Lyon、フランス、69373
      • Paris、フランス、75674
      • Rennes、フランス、35033
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、5417
      • Liepaja、ラトビア、LV 3401
      • Riga、ラトビア、LV-1002
      • Riga、ラトビア、LV 1079

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者、18歳以上
  • 組織学的または細胞学的に確認されたステージ III B またはステージ IV 扁平上皮非小細胞肺癌 (NSCLC)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
  • 扁平上皮NSCLCに対する化学療法歴なし
  • Met受容体の中心IHCアッセイ、およびEGFR状態が不明な場合のEGFR検査に適切な組織
  • 病気のX線写真による証拠

除外基準:

  • ステージIIIBまたはIVの扁平上皮NSCLCに対する以前の全身治療
  • 組織型が腺癌、大細胞癌、混合腺扁平上皮癌、または他に特定されていない NSCLC に分類される NSCLC (NOS)
  • HGFまたはMet経路のいずれかを標的とする実験的治療への以前の曝露
  • EGFR活性化変異を有することが確認された腫瘍を有し、抗EGFR療法に適した患者（例： ゲフィチニブまたはエルロチニブ）、研究者による決定
  • -制御されていない脳転移およびサイクル1の1日目前の4週間以内の脳神経外科切除または脳生検による治療
  • -過去3年間の別の悪性腫瘍の病歴（上皮内癌または基底細胞皮膚癌または扁平上皮細胞癌の既往歴を除く）
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • コントロールされていない糖尿病
  • プロトコールで定義されている骨髄、肝臓または腎臓の機能障害
  • 重大な心血管疾患の病歴
  • HIV感染症陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MetMAb+パクリタキセル+プラチナ
薬：シスプラチン/カルボプラチン
標準用量 iv、各 21 日サイクルの 1 日目、4 サイクル
薬：オナルツズマブ
15 mg/kg iv、各 21 日サイクルの 1 日目
他の名前：
  • MetMAb
薬：パクリタキセル
200 mg/m2 iv、各 21 日サイクルの 1 日目、4 サイクル
アクティブコンパレータ：プラセボ+パクリタキセル+プラチナ
薬：シスプラチン/カルボプラチン
標準用量 iv、各 21 日サイクルの 1 日目、4 サイクル
薬：パクリタキセル
200 mg/m2 iv、各 21 日サイクルの 1 日目、4 サイクル
薬：プラセボ
適合するオナルツズマブ (MetMAb) プラセボ iv、各 21 日サイクルの 1 日目

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間（RECIST基準に従った腫瘍評価）
時間枠：最長約32ヶ月
最長約32ヶ月
無増悪生存期間：Met 診断陽性扁平上皮 NSCLC 患者のサブグループ
時間枠：最長約32ヶ月
最長約32ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：最長約32ヶ月
最長約32ヶ月
全体的な奏効率（RECIST基準に従った腫瘍評価）
時間枠：最長約32ヶ月
最長約32ヶ月
反応期間（最初に記録された客観的な反応から疾患の進行までの時間）
時間枠：最長約32ヶ月
最長約32ヶ月
疾患制御率（部分奏効と完全奏効、さらに少なくとも 6 週間の安定した疾患の割合）
時間枠：最長約32ヶ月
最長約32ヶ月
安全性: 有害事象の発生率
時間枠：最長約32ヶ月
最長約32ヶ月
薬物動態: 血清濃度 (Cmin/Cmax)
時間枠：サイクル 1、2、4 の 1 日目の投与前および投与後、最長 2 年間
サイクル 1、2、4 の 1 日目の投与前および投与後、最長 2 年間
パクリタキセル/プラチナの血漿中濃度
時間枠：サイクル 1 および 4 の 1 日目の投与前および投与後
サイクル 1 および 4 の 1 日目の投与前および投与後
抗治療抗体（MetMAb ATA）の血清レベル
時間枠：サイクル1、2および4の1日目の投与前
サイクル1、2および4の1日目の投与前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genentech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月1日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GO27820

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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