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Eine Studie zu Onartuzumab (MetMAb) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Paclitaxel Plus Platin bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom

1. September 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Onartuzumab (Metmab) in Kombination mit Paclitaxel + Cisplatin oder Carboplatin als Erstbehandlung für Patienten im Stadium IIIb (T4-Krankheit) oder IV Plattenepithelkarzinom des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (NSCLC)

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Onartuzumab (MetMAb) in Kombination mit Paclitaxel plus Platin bei Patienten mit unheilbarem nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom (NSCLC) im Stadium IIIB oder IV bewerten. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Onartuzumab (MetMAb) 15 mg/kg iv oder Placebo am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus in Kombination mit 4 Zyklen Paclitaxel 200 mg/m2 iv und Platin (Carboplatin/Cisplatin) iv am ersten Tag eines jeden 21-Tage-Zyklus. Patienten, bei denen nach 4 Zyklen keine Krankheitsprogression zu verzeichnen ist, werden entweder mit Onartuzumab (MetMAb) oder Placebo als Erhaltungstherapie fortgeführt, bis ein Fortschreiten der Erkrankung oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
      • Santa Rosa, Argentinien, L6304BOC
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
      • Göttingen, Deutschland, 37075
      • Halle (Saale), Deutschland, 06120
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
      • München, Deutschland, 81925
      • Münster, Deutschland, 48149
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
      • Lyon, Frankreich, 69373
      • Paris, Frankreich, 75674
      • Rennes, Frankreich, 35033
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
      • Ashkelon, Israel, 78278
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Zerifin, Israel, 6093000
  • Italien
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, 5417
      • Liepaja, Lettland, LV 3401
      • Riga, Lettland, LV-1002
      • Riga, Lettland, LV 1079
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28050
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1772
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91328
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93454
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81502-1628
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46815
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, >/= 18 Jahre alt
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Plattenepithelkarzinom der Lunge im Stadium III B oder IV (NSCLC)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Keine vorherige Chemotherapie bei Plattenepithelkarzinomen (NSCLC).
  • Ausreichendes Gewebe für den zentralen IHC-Test des Met-Rezeptors und den EGFR-Test, wenn der EGFR-Status unbekannt ist
  • Röntgenologischer Nachweis einer Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Behandlung von Plattenepithelkarzinomen im Stadium IIIB oder IV
  • NSCLC mit histologischer Klassifizierung als Adenokarzinom, großzelliges, gemischtes adenosquamöses oder nicht anders spezifiziertes NSCLC (NOS)
  • Vorherige Exposition gegenüber einer experimentellen Behandlung, die entweder auf den HGF- oder den Met-Signalweg abzielt
  • Patienten mit Tumoren, bei denen EGFR-aktivierende Mutationen nachgewiesen wurden und die für eine Anti-EGFR-Therapie geeignet sind (z. B. Gefitinib oder Erlotinib), wie vom Prüfer festgelegt
  • Unkontrollierte Hirnmetastasen und Behandlung durch neurochirurgische Resektion oder Hirnbiopsie innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1
  • Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung in den letzten 3 Jahren, mit Ausnahme von Vorgeschichte von In-situ-Krebs oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Beeinträchtigte Knochenmarks-, Leber- oder Nierenfunktion gemäß Protokoll
  • Signifikante Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Positiv für eine HIV-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MetMAb+Paclitaxel+Platin
Arzneimittel: Cisplatin/Carboplatin
Standarddosis iv, Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus, 4 Zyklen
Arzneimittel: Onartuzumab
15 mg/kg iv, Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • MetMAb
Arzneimittel: Paclitaxel
200 mg/m2 iv, Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus, 4 Zyklen
Aktiver Komparator: Placebo+Paclitaxel+Platin
Arzneimittel: Cisplatin/Carboplatin
Standarddosis iv, Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus, 4 Zyklen
Arzneimittel: Paclitaxel
200 mg/m2 iv, Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus, 4 Zyklen
Arzneimittel: Placebo
Passendes Onartuzumab (MetMAb) Placebo iv, Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (Tumorbeurteilung nach RECIST-Kriterien)
Zeitfenster: bis zu ca. 32 Monaten
bis zu ca. 32 Monaten
Progressionsfreies Überleben: Untergruppe von Patienten mit Met-diagnostisch positivem Plattenepithel-NSCLC
Zeitfenster: bis zu ca. 32 Monaten
bis zu ca. 32 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu ca. 32 Monaten
bis zu ca. 32 Monaten
Gesamtansprechrate (Tumorbeurteilungen nach RECIST-Kriterien)
Zeitfenster: bis zu ca. 32 Monaten
bis zu ca. 32 Monaten
Dauer des Ansprechens (Zeit von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit)
Zeitfenster: bis zu ca. 32 Monaten
bis zu ca. 32 Monaten
Krankheitskontrollrate (Rate der teilweisen Remission plus vollständige Remission plus stabile Erkrankung für mindestens 6 Wochen)
Zeitfenster: bis zu ca. 32 Monaten
bis zu ca. 32 Monaten
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu ca. 32 Monaten
bis zu ca. 32 Monaten
Pharmakokinetik: Serumkonzentration (Cmin/Cmax)
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung am Tag 1 der Zyklen 1, 2 und 4 und bis zu 2 Jahren
Vor- und Nachdosierung am Tag 1 der Zyklen 1, 2 und 4 und bis zu 2 Jahren
Plasmakonzentrationen von Paclitaxel/Platin
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung am Tag 1 der Zyklen 1 und 4
Vor- und Nachdosierung am Tag 1 der Zyklen 1 und 4
Serumspiegel von antitherapeutischen Antikörpern (MetMAb ATAs)
Zeitfenster: Vordosierung Tag 1 der Zyklen 1, 2 und 4
Vordosierung Tag 1 der Zyklen 1, 2 und 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO27820

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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