Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie onartuzumab (MetMAb) versus placebo v kombinaci s paklitaxelem plus platina u pacientů se skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

1. září 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost onartuzumabu (Metmab) v kombinaci s paklitaxelem + cisplatinou nebo karboplatinou jako léčba první linie pro pacienty ve stádiu IIIb (nemoc T4) nebo IV Skvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost onartuzumabu (MetMAb) v kombinaci s paclitaxelem plus platinou u pacientů s nevyléčitelným skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB nebo stadiem IV (NSCLC). Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď onartuzumab (MetMAb) 15 mg/kg iv nebo placebo v den 1 každého 21denního cyklu v kombinaci se 4 cykly paklitaxelu 200 mg/m2 iv a platiny (karboplatina/cisplatina) iv v den 1 každého 21denního cyklu. Pacienti, u kterých nedošlo k progresi po 4 cyklech, budou pokračovat buď s onartuzumabem (MetMAb) nebo placebem jako udržovací terapií, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
      • Santa Rosa, Argentina, L6304BOC
  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
      • Lyon, Francie, 69373
      • Paris, Francie, 75674
      • Rennes, Francie, 35033
  • Itálie
    • Campania
      • Avellino, Campania, Itálie, 83100
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Itálie, 26100
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
      • Ashkelon, Izrael, 78278
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
      • Zerifin, Izrael, 6093000
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, 5417
      • Liepaja, Lotyšsko, LV 3401
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
      • Riga, Lotyšsko, LV 1079
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
      • Göttingen, Německo, 37075
      • Halle (Saale), Německo, 06120
      • Immenhausen, Německo, 34376
      • München, Německo, 81925
      • Münster, Německo, 48149
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1772
      • Northridge, California, Spojené státy, 91328
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93454
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81502-1628
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46815
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Madrid, Španělsko, 28007
      • Madrid, Španělsko, 28050
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/= 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený skvamózní nemalobuněčný karcinom plic fáze III B nebo stadium IV (NSCLC)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Žádná předchozí chemoterapie pro skvamózní NSCLC
  • Adekvátní tkáň pro centrální IHC test Met receptoru a testování EGFR, pokud není stav EGFR znám
  • Rentgenový průkaz onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová léčba skvamózního NSCLC stadia IIIB nebo IV
  • NSCLC s histologicky klasifikovaným jako adenokarcinom, velkobuněčný, smíšený adenoskvamózní nebo jinak nespecifikovaný NSCLC (NOS)
  • Před vystavením experimentální léčbě zaměřené buď na HGF nebo Met dráhu
  • Pacienti s nádory, u kterých bylo potvrzeno, že mají EGFR-aktivující mutace, kteří jsou vhodní pro anti-EGFR terapii (např. gefitinib nebo erlotinib), jak určil zkoušející
  • Nekontrolované mozkové metastázy a léčba neurochirurgickou resekcí nebo biopsií mozku během 4 týdnů před 1. dnem cyklu 1
  • Anamnéza jiné malignity v předchozích 3 letech s výjimkou předchozí anamnézy rakoviny in situ nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Porucha kostní dřeně, jater nebo ledvin podle definice protokolu
  • Významná anamnéza kardiovaskulárních onemocnění
  • Pozitivní na infekci HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MetMAb+paclitaxel+platina
Lék: cisplatina/karboplatina
standardní dávka iv, 1. den každého 21denního cyklu, 4 cykly
Lék: onartuzumab
15 mg/kg iv, 1. den každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • MetMAb
Lék: paclitaxel
200 mg/m2 iv, 1. den každého 21denního cyklu, 4 cykly
Aktivní komparátor: Placebo+paclitaxel+platina
Lék: cisplatina/karboplatina
standardní dávka iv, 1. den každého 21denního cyklu, 4 cykly
Lék: paclitaxel
200 mg/m2 iv, 1. den každého 21denního cyklu, 4 cykly
Lék: Placebo
Odpovídající onartuzumab (MetMAb) placebo iv, den 1 každého 21denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (hodnocení nádoru podle kritérií RECIST)
Časové okno: do cca 32 měsíců
do cca 32 měsíců
Přežití bez progrese: Podskupina pacientů s Met diagnosticky pozitivním skvamózním NSCLC
Časové okno: do cca 32 měsíců
do cca 32 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: do cca 32 měsíců
do cca 32 měsíců
Celková míra odpovědi (hodnocení nádoru podle kritérií RECIST)
Časové okno: do cca 32 měsíců
do cca 32 měsíců
Doba trvání odpovědi (doba od první zdokumentované objektivní odpovědi do progrese onemocnění)
Časové okno: do cca 32 měsíců
do cca 32 měsíců
Míra kontroly onemocnění (míra částečné odpovědi plus úplná odpověď plus stabilní onemocnění po dobu alespoň 6 týdnů)
Časové okno: do cca 32 měsíců
do cca 32 měsíců
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: do cca 32 měsíců
do cca 32 měsíců
Farmakokinetika: sérová koncentrace (Cmin/Cmax)
Časové okno: Před a po dávce v den 1 cyklů 1, 2 a 4 a do 2 let
Před a po dávce v den 1 cyklů 1, 2 a 4 a do 2 let
Plazmatické koncentrace paklitaxelu/platiny
Časové okno: Před a po dávce v den 1 cyklů 1 a 4
Před a po dávce v den 1 cyklů 1 a 4
Sérové ​​hladiny antiterapeutických protilátek (MetMAb ATA)
Časové okno: Den 1 před podáním cyklů 1, 2 a 4
Den 1 před podáním cyklů 1, 2 a 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO27820

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-skvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na cisplatina/karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit