Une étude comparant l'onartuzumab (MetMAb) à un placebo en association avec Paclitaxel Plus Platinum chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules squameux
1 septembre 2016 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude randomisée, de phase II, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'onartuzumab (metmab) en association avec le paclitaxel + cisplatine ou le carboplatine comme traitement de première ligne pour les patients atteints de stade IIIb (maladie T4) ou IV Cancer du poumon non à petites cellules squameux (NSCLC)
Cette étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'onartuzumab (MetMAb) en association avec le paclitaxel plus platine chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) incurable de stade IIIB ou de stade IV.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit de l'onartuzumab (MetMAb) 15 mg/kg iv, soit un placebo au jour 1 de chaque cycle de 21 jours en association avec 4 cycles de paclitaxel 200 mg/m2 iv et de platine (carboplatine/cisplatine) iv au jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Les patients qui n'ont pas progressé après 4 cycles continueront avec l'onartuzumab (MetMAb) ou un placebo comme traitement d'entretien jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité inacceptable se produise.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12203
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Göttingen, Allemagne, 37075
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Halle (Saale), Allemagne, 06120
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Immenhausen, Allemagne, 34376
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München, Allemagne, 81925
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Münster, Allemagne, 48149
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Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
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La Rioja, Argentine, F5300COE
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Santa Rosa, Argentine, L6304BOC
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Barcelona, Espagne, 08036
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Madrid, Espagne, 28007
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Madrid, Espagne, 28050
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Zaragoza, Espagne, 50009
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
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Grenoble, France, 38043
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Lyon, France, 69373
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Paris, France, 75674
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Rennes, France, 35033
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Afula, Israël, 18101
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Ashkelon, Israël, 78278
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Tel Aviv, Israël, 6423906
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Zerifin, Israël, 6093000
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Campania
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Avellino, Campania, Italie, 83100
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Napoli, Campania, Italie, 80131
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33100
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Lombardia
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Cremona, Lombardia, Italie, 26100
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Milano, Lombardia, Italie, 20133
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Daugavpils, Lettonie, 5417
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Liepaja, Lettonie, LV 3401
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Riga, Lettonie, LV-1002
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Riga, Lettonie, LV 1079
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Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
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Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
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Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1772
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Northridge, California, États-Unis, 91328
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
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San Luis Obispo, California, États-Unis, 93454
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
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Stanford, California, États-Unis, 94305
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81502-1628
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
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Weston, Florida, États-Unis, 33331
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
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Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46815
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
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Muncie, Indiana, États-Unis, 47303
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
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Middletown, Ohio, États-Unis, 45042
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Oregon
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Bend, Oregon, États-Unis, 97701
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, >/= 18 ans
- Cancer bronchique épidermoïde non à petites cellules (CPNPC) confirmé histologiquement ou cytologiquement de stade III B ou IV
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Aucune chimiothérapie antérieure pour le NSCLC squameux
- Tissu adéquat pour le dosage IHC central du récepteur Met et le test EGFR si le statut EGFR est inconnu
- Preuve radiographique de la maladie
Critère d'exclusion:
- Traitement systémique antérieur du NSCLC épidermoïde de stade IIIB ou IV
- NSCLC avec histologie classée comme adénocarcinome, à grandes cellules, adénosquameux mixte ou NSCLC non spécifié (NOS)
- Exposition antérieure à un traitement expérimental ciblant la voie HGF ou Met
- Les patients avec des tumeurs confirmées comme ayant des mutations activatrices de l'EGFR qui conviennent à un traitement anti-EGFR (par ex. gefitinib ou erlotinib), tel que déterminé par l'investigateur
- Métastases cérébrales non contrôlées et traitement par résection neurochirurgicale ou biopsie cérébrale dans les 4 semaines précédant le jour 1 du cycle 1
- Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des 3 années précédentes, à l'exception des antécédents de cancer in situ ou de cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Diabète non contrôlé
- Insuffisance de la moelle osseuse, de la fonction hépatique ou rénale telle que définie par le protocole
- Antécédents importants de maladies cardiovasculaires
- Positif pour l'infection à VIH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MetMAb+paclitaxel+platine
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dose standard iv, jour 1 de chaque cycle de 21 jours, 4 cycles
15 mg/kg iv, jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
200 mg/m2 iv, jour 1 de chaque cycle de 21 jours, 4 cycles
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Comparateur actif: Placebo+paclitaxel+platine
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dose standard iv, jour 1 de chaque cycle de 21 jours, 4 cycles
200 mg/m2 iv, jour 1 de chaque cycle de 21 jours, 4 cycles
Appariement onartuzumab (MetMAb) placebo iv, Jour 1 de chaque cycle de 21 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression (évaluations tumorales selon les critères RECIST)
Délai: jusqu'à environ 32 mois
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jusqu'à environ 32 mois
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Survie sans progression : sous-groupe de patients atteints d'un CPNPC épidermoïde à diagnostic Met positif
Délai: jusqu'à environ 32 mois
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jusqu'à environ 32 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: jusqu'à environ 32 mois
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jusqu'à environ 32 mois
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Taux de réponse global (évaluations tumorales selon les critères RECIST)
Délai: jusqu'à environ 32 mois
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jusqu'à environ 32 mois
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Durée de la réponse (temps entre la première réponse objective documentée et la progression de la maladie)
Délai: jusqu'à environ 32 mois
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jusqu'à environ 32 mois
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Taux de contrôle de la maladie (taux de réponse partielle plus réponse complète plus maladie stable pendant au moins 6 semaines)
Délai: jusqu'à environ 32 mois
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jusqu'à environ 32 mois
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Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à environ 32 mois
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jusqu'à environ 32 mois
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Pharmacocinétique : concentration sérique (Cmin/Cmax)
Délai: Pré- et post-dose le jour 1 des cycles 1, 2 et 4 et jusqu'à 2 ans
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Pré- et post-dose le jour 1 des cycles 1, 2 et 4 et jusqu'à 2 ans
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Concentrations plasmatiques de paclitaxel/platine
Délai: Pré- et post-dose le jour 1 des cycles 1 et 4
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Pré- et post-dose le jour 1 des cycles 1 et 4
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Taux sériques d'anticorps anti-thérapeutiques (MetMAb ATA)
Délai: Jour 1 pré-dose des cycles 1, 2 et 4
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Jour 1 pré-dose des cycles 1, 2 et 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2012
Première publication (Estimation)
27 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Carboplatine
- Paclitaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- GO27820
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