En studie av Onartuzumab (MetMAb) kontra placebo i kombination med Paclitaxel Plus Platinum hos patienter med skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer
1 september 2016 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En randomiserad, fas II, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Onartuzumab (Metmab) i kombination med paklitaxel + cisplatin eller karboplatin som första linjens behandling för patienter med stadium IIIb (T4-sjukdom) eller IV Skivepitelcancer icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Denna multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer att utvärdera effekten och säkerheten av onartuzumab (MetMAb) i kombination med paklitaxel plus platina hos patienter med obotlig stadium IIIB eller stadium IV skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen onartuzumab (MetMAb) 15 mg/kg iv eller placebo på dag 1 av varje 21-dagarscykel i kombination med 4 cykler av paklitaxel 200 mg/m2 iv och platina (karboplatin/cisplatin) iv på dag 1 av varje 21-dagars cykel.
Patienter som inte har utvecklats efter 4 cykler kommer att fortsätta med antingen onartuzumab (MetMAb) eller placebo som underhållsbehandling tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
-
Santa Rosa, Argentina, L6304BOC
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
-
Lyon, Frankrike, 69373
-
Paris, Frankrike, 75674
-
Rennes, Frankrike, 35033
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1772
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91328
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
-
San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93454
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81502-1628
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
-
Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46815
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
-
Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47303
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
-
Middletown, Ohio, Förenta staterna, 45042
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
-
Ashkelon, Israel, 78278
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
-
Zerifin, Israel, 6093000
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italien, 83100
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Italien, 26100
-
Milano, Lombardia, Italien, 20133
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettland, 5417
-
Liepaja, Lettland, LV 3401
-
Riga, Lettland, LV-1002
-
Riga, Lettland, LV 1079
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
-
Madrid, Spanien, 28007
-
Madrid, Spanien, 28050
-
Zaragoza, Spanien, 50009
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
-
Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
-
Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
-
Göttingen, Tyskland, 37075
-
Halle (Saale), Tyskland, 06120
-
Immenhausen, Tyskland, 34376
-
München, Tyskland, 81925
-
Münster, Tyskland, 48149
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, >/= 18 år
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad stadium III B eller stadium IV skivepitelcancer icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
- Ingen tidigare kemoterapi för skivepitelcancer NSCLC
- Tillräcklig vävnad för central IHC-analys av Met-receptor och EGFR-testning om EGFR-status är okänd
- Röntgenbevis på sjukdom
Exklusions kriterier:
- Tidigare systemisk behandling för stadium IIIB eller IV skivepitelcancer NSCLC
- NSCLC med histologi klassificerad som adenokarcinom, storcellig, blandad adenosquamous eller NSCLC ej på annat sätt specificerad (NOS)
- Tidigare exponering för experimentell behandling riktad mot antingen HGF- eller Met-vägen
- Patienter med tumörer som bekräftats ha EGFR-aktiverande mutationer som är lämpliga för anti-EGFR-terapi (t. gefitinib eller erlotinib), som bestämts av utredaren
- Okontrollerade hjärnmetastaser och behandling genom neurokirurgisk resektion eller hjärnbiopsi inom 4 veckor före dag 1 i cykel 1
- Historik av annan malignitet under de senaste 3 åren förutom tidigare historik av in situ cancer eller basal- eller skivepitelcellshudcancer
- Gravida eller ammande kvinnor
- Okontrollerad diabetes
- Nedsatt benmärg, lever eller njurfunktion enligt protokoll
- Betydande historia av hjärt-kärlsjukdom
- Positivt för HIV-infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MetMAb+paklitaxel+platina
|
standarddos iv, dag 1 i varje 21-dagarscykel, 4 cykler
15 mg/kg iv, dag 1 i varje 21-dagars cykel
Andra namn:
200 mg/m2 iv, dag 1 i varje 21-dagars cykel, 4 cykler
|
|
Aktiv komparator: Placebo+paklitaxel+platina
|
standarddos iv, dag 1 i varje 21-dagarscykel, 4 cykler
200 mg/m2 iv, dag 1 i varje 21-dagars cykel, 4 cykler
Matchande onartuzumab (MetMAb) placebo iv, dag 1 i varje 21-dagars cykel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (tumörbedömningar enligt RECIST-kriterier)
Tidsram: upp till cirka 32 månader
|
upp till cirka 32 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad: Undergrupp av patienter med Met diagnostiskt positiv skivepitelcancer NSCLC
Tidsram: upp till cirka 32 månader
|
upp till cirka 32 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: upp till cirka 32 månader
|
upp till cirka 32 månader
|
|
Total svarsfrekvens (tumörbedömningar enligt RECIST-kriterier)
Tidsram: upp till cirka 32 månader
|
upp till cirka 32 månader
|
|
Varaktighet av svar (tid från första dokumenterade objektiva svar på sjukdomsprogression)
Tidsram: upp till cirka 32 månader
|
upp till cirka 32 månader
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (frekvens av partiellt svar plus fullständigt svar plus stabil sjukdom i minst 6 veckor)
Tidsram: upp till cirka 32 månader
|
upp till cirka 32 månader
|
|
Säkerhet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: upp till cirka 32 månader
|
upp till cirka 32 månader
|
|
Farmakokinetik: serumkoncentration (Cmin/Cmax)
Tidsram: Före och efter dos på dag 1 i cykel 1, 2 och 4 och upp till 2 år
|
Före och efter dos på dag 1 i cykel 1, 2 och 4 och upp till 2 år
|
|
Plasmakoncentrationer av paklitaxel/platina
Tidsram: Före och efter dosering på dag 1 av cyklerna 1 och 4
|
Före och efter dosering på dag 1 av cyklerna 1 och 4
|
|
Serumnivåer av antiterapeutiska antikroppar (MetMAb ATA)
Tidsram: Fördos dag 1 av cykel 1, 2 och 4
|
Fördos dag 1 av cykel 1, 2 och 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Karboplatin
- Paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- GO27820
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .