Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование онартузумаба (MetMAb) по сравнению с плацебо в комбинации с паклитаксел плюс платина у пациентов с плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого

1 сентября 2016 г. обновлено: Genentech, Inc.

Рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности онартузумаба (метмаба) в комбинации с паклитакселом + цисплатином или карбоплатином в качестве терапии первой линии для пациентов со стадией IIIb (заболевание Т4) или IV Плоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)

В этом многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность онартузумаба (MetMAb) в комбинации с паклитакселом плюс платина у пациентов с неизлечимым плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии IIIB или стадии IV. Пациенты будут рандомизированы для получения либо онартузумаба (MetMAb) 15 мг/кг в/в, либо плацебо в 1-й день каждого 21-дневного цикла в сочетании с 4 циклами паклитаксела 200 мг/м2 в/в и препаратов платины (карбоплатин/цисплатин) в/в в 1-й день. каждого 21-дневного цикла. Пациенты, у которых не наступило прогрессирование после 4 циклов, будут продолжать получать онартузумаб (MetMAb) или плацебо в качестве поддерживающей терапии до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
      • La Rioja, Аргентина, F5300COE
      • Santa Rosa, Аргентина, L6304BOC
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
      • Göttingen, Германия, 37075
      • Halle (Saale), Германия, 06120
      • Immenhausen, Германия, 34376
      • München, Германия, 81925
      • Münster, Германия, 48149
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 18101
      • Ashkelon, Израиль, 78278
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
      • Zerifin, Израиль, 6093000
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
      • Madrid, Испания, 28007
      • Madrid, Испания, 28050
      • Zaragoza, Испания, 50009
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
  • Италия
    • Campania
      • Avellino, Campania, Италия, 83100
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33100
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Италия, 26100
      • Milano, Lombardia, Италия, 20133
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, 5417
      • Liepaja, Латвия, LV 3401
      • Riga, Латвия, LV-1002
      • Riga, Латвия, LV 1079
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1772
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91328
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93454
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81502-1628
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46815
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
      • Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45042
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38043
      • Lyon, Франция, 69373
      • Paris, Франция, 75674
      • Rennes, Франция, 35033

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты >/= 18 лет
  • Гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого стадии III B или стадии IV (НМРЛ)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии плоскоклеточного НМРЛ
  • Подходящая ткань для центрального IHC-анализа рецептора Met и тестирования EGFR, если статус EGFR неизвестен.
  • Рентгенологические признаки заболевания

Критерий исключения:

  • Предшествующее системное лечение плоскоклеточного НМРЛ стадии IIIB или IV
  • НМРЛ с гистологически классифицированным как аденокарцинома, крупноклеточный, смешанный аденосквамозный или НМРЛ, не уточненный иначе (БДУ)
  • Предшествующее воздействие экспериментального лечения, направленного либо на HGF, либо на метаболический путь.
  • Пациенты с опухолями, у которых подтверждено наличие мутаций, активирующих EGFR, которым подходит анти-EGFR-терапия (например, гефитиниб или эрлотиниб), по решению исследователя
  • Неконтролируемые метастазы в головной мозг и лечение путем нейрохирургической резекции или биопсии головного мозга в течение 4 недель до 1-го дня 1-го цикла
  • Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в предшествующие 3 года, за исключением предшествующего рака in situ или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Неконтролируемый диабет
  • Нарушение функции костного мозга, печени или почек в соответствии с протоколом
  • Значительная история сердечно-сосудистых заболеваний
  • Положительный результат на ВИЧ-инфекцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MetMAb+паклитаксел+платина
Лекарство: цисплатин/карбоплатин
стандартная доза внутривенно, 1-й день каждого 21-дневного цикла, 4 цикла
Лекарство: онартузумаб
15 мг/кг внутривенно, 1-й день каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
  • МетМАб
Лекарство: паклитаксел
200 мг/м2 в/в, 1-й день каждого 21-дневного цикла, 4 цикла
Активный компаратор: Плацебо+паклитаксел+платина
Лекарство: цисплатин/карбоплатин
стандартная доза внутривенно, 1-й день каждого 21-дневного цикла, 4 цикла
Лекарство: паклитаксел
200 мг/м2 в/в, 1-й день каждого 21-дневного цикла, 4 цикла
Лекарство: Плацебо
Соответствие онартузумабу (MetMAb) плацебо в/в, 1-й день каждого 21-дневного цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (оценка опухоли по критериям RECIST)
Временное ограничение: примерно до 32 месяцев
примерно до 32 месяцев
Выживаемость без прогрессирования заболевания: подгруппа пациентов с плоскоклеточным НМРЛ с положительной диагностикой Met
Временное ограничение: примерно до 32 месяцев
примерно до 32 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: примерно до 32 месяцев
примерно до 32 месяцев
Частота общего ответа (оценка опухоли в соответствии с критериями RECIST)
Временное ограничение: примерно до 32 месяцев
примерно до 32 месяцев
Продолжительность ответа (время от первого задокументированного объективного ответа до прогрессирования заболевания)
Временное ограничение: примерно до 32 месяцев
примерно до 32 месяцев
Уровень контроля заболевания (частота частичного ответа плюс полный ответ плюс стабильное заболевание в течение не менее 6 недель)
Временное ограничение: примерно до 32 месяцев
примерно до 32 месяцев
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: примерно до 32 месяцев
примерно до 32 месяцев
Фармакокинетика: концентрация в сыворотке (Cmin/Cmax)
Временное ограничение: До и после введения дозы в 1-й день циклов 1, 2 и 4 и до 2 лет
До и после введения дозы в 1-й день циклов 1, 2 и 4 и до 2 лет
Плазменные концентрации паклитаксела/платины
Временное ограничение: До и после введения дозы в 1-й день циклов 1 и 4
До и после введения дозы в 1-й день циклов 1 и 4
Сывороточные уровни антитерапевтических антител (MetMAb ATA)
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день циклов 1, 2 и 4
Предварительная доза в 1-й день циклов 1, 2 и 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO27820

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования цисплатин/карбоплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться