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Uno studio su Onartuzumab (MetMAb) rispetto al placebo in combinazione con Paclitaxel Plus Platinum in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso

1 settembre 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio randomizzato, di fase II, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di Onartuzumab (Metmab) in combinazione con paclitaxel + cisplatino o carboplatino come trattamento di prima linea per pazienti con stadio IIIb (malattia T4) o IV Carcinoma polmonare squamoso non a piccole cellule (NSCLC)

Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà l'efficacia e la sicurezza di onartuzumab (MetMAb) in combinazione con paclitaxel più platino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso in stadio IIIB o stadio IV incurabile (NSCLC). I pazienti saranno randomizzati per ricevere onartuzumab (MetMAb) 15 mg/kg iv o placebo il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni in combinazione con 4 cicli di paclitaxel 200 mg/m2 iv e platino (carboplatino/cisplatino) iv il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. I pazienti che non sono progrediti dopo 4 cicli continueranno con onartuzumab (MetMAb) o placebo come terapia di mantenimento fino a quando non si verifica una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
      • Santa Rosa, Argentina, L6304BOC
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
      • Lyon, Francia, 69373
      • Paris, Francia, 75674
      • Rennes, Francia, 35033
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
      • Göttingen, Germania, 37075
      • Halle (Saale), Germania, 06120
      • Immenhausen, Germania, 34376
      • München, Germania, 81925
      • Münster, Germania, 48149
  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
      • Ashkelon, Israele, 78278
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
      • Zerifin, Israele, 6093000
  • Italia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, 5417
      • Liepaja, Lettonia, LV 3401
      • Riga, Lettonia, LV-1002
      • Riga, Lettonia, LV 1079
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Madrid, Spagna, 28007
      • Madrid, Spagna, 28050
      • Zaragoza, Spagna, 50009
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1772
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91328
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93454
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81502-1628
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46815
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso (NSCLC) confermato istologicamente o citologicamente in stadio III B o stadio IV
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Nessuna precedente chemioterapia per NSCLC squamoso
  • Tessuto adeguato per il dosaggio IHC centrale del recettore Met e test EGFR se lo stato EGFR è sconosciuto
  • Evidenza radiografica di malattia

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento sistemico per NSCLC squamoso in stadio IIIB o IV
  • NSCLC con istologia classificata come adenocarcinoma, a grandi cellule, adenosquamoso misto o NSCLC non altrimenti specificato (NAS)
  • Precedente esposizione a un trattamento sperimentale mirato al percorso HGF o Met
  • Pazienti con tumori di cui è stata confermata la presenza di mutazioni attivanti l'EGFR idonei alla terapia anti-EGFR (ad es. gefitinib o erlotinib), come stabilito dallo sperimentatore
  • Metastasi cerebrali non controllate e trattamento mediante resezione neurochirurgica o biopsia cerebrale entro 4 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1
  • Storia di un altro tumore maligno nei 3 anni precedenti, ad eccezione di una precedente storia di cancro in situ o carcinoma della pelle a cellule basali o squamose
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Diabete non controllato
  • Midollo osseo compromesso, funzionalità epatica o renale come definito dal protocollo
  • Storia significativa di malattie cardiovascolari
  • Positivo per l'infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MetMAb+paclitaxel+platino
Droga: cisplatino/carboplatino
dose standard iv, Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, 4 cicli
Droga: onartuzumab
15 mg/kg iv, giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • MetMAb
Droga: paclitaxel
200 mg/m2 iv, giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, 4 cicli
Comparatore attivo: Placebo+paclitaxel+platino
Droga: cisplatino/carboplatino
dose standard iv, Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, 4 cicli
Droga: paclitaxel
200 mg/m2 iv, giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, 4 cicli
Droga: Placebo
Onartuzumab corrispondente (MetMAb) placebo iv, giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (valutazioni del tumore secondo i criteri RECIST)
Lasso di tempo: fino a circa 32 mesi
fino a circa 32 mesi
Sopravvivenza libera da progressione: sottogruppo di pazienti con NSCLC squamoso positivo alla diagnosi Met
Lasso di tempo: fino a circa 32 mesi
fino a circa 32 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a circa 32 mesi
fino a circa 32 mesi
Tasso di risposta globale (valutazioni del tumore secondo i criteri RECIST)
Lasso di tempo: fino a circa 32 mesi
fino a circa 32 mesi
Durata della risposta (tempo dalla prima risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia)
Lasso di tempo: fino a circa 32 mesi
fino a circa 32 mesi
Tasso di controllo della malattia (tasso di risposta parziale più risposta completa più malattia stabile per almeno 6 settimane)
Lasso di tempo: fino a circa 32 mesi
fino a circa 32 mesi
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a circa 32 mesi
fino a circa 32 mesi
Farmacocinetica: concentrazione sierica (Cmin/Cmax)
Lasso di tempo: Pre- e post-dose il Giorno 1 dei Cicli 1, 2 e 4 e fino a 2 anni
Pre- e post-dose il Giorno 1 dei Cicli 1, 2 e 4 e fino a 2 anni
Concentrazioni plasmatiche di paclitaxel/platino
Lasso di tempo: Pre e post-dose il Giorno 1 dei Cicli 1 e 4
Pre e post-dose il Giorno 1 dei Cicli 1 e 4
Livelli sierici di anticorpi anti-terapeutici (MetMAb ATA)
Lasso di tempo: Pre-dose Giorno 1 dei Cicli 1, 2 e 4
Pre-dose Giorno 1 dei Cicli 1, 2 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO27820

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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