Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Onartuzumab (MetMAb) versus placebo i kombination med Paclitaxel Plus Platinum hos patienter med pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft

1. september 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

En randomiseret, fase II, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Onartuzumab (Metmab) i kombination med Paclitaxel + Cisplatin eller Carboplatin som førstelinjebehandling til patienter med stadium IIIb (T4-sygdom) eller IV Planocellulær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​onartuzumab (MetMAb) i kombination med paclitaxel plus platin hos patienter med uhelbredelig Stage IIIB eller Stage IV planocellulær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten onartuzumab (MetMAb) 15 mg/kg iv eller placebo på dag 1 i hver 21-dages cyklus i kombination med 4 cyklusser paclitaxel 200 mg/m2 iv og platin (carboplatin/cisplatin) iv på dag 1 af hver 21-dages cyklus. Patienter, som ikke har udviklet sig efter 4 cyklusser, vil fortsætte med enten onartuzumab (MetMAb) eller placebo som vedligeholdelsesbehandling, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
      • Santa Rosa, Argentina, L6304BOC
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1772
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91328
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93454
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81502-1628
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46815
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
      • Lyon, Frankrig, 69373
      • Paris, Frankrig, 75674
      • Rennes, Frankrig, 35033
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
      • Ashkelon, Israel, 78278
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Zerifin, Israel, 6093000
  • Italien
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, 5417
      • Liepaja, Letland, LV 3401
      • Riga, Letland, LV-1002
      • Riga, Letland, LV 1079
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28050
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
      • Göttingen, Tyskland, 37075
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
      • München, Tyskland, 81925
      • Münster, Tyskland, 48149

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/= 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet trin III B eller trin IV planocellulær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Ingen forudgående kemoterapi for pladeepitel-NSCLC
  • Tilstrækkeligt væv til central IHC-assay af Met-receptor og EGFR-testning, hvis EGFR-status er ukendt
  • Radiografisk tegn på sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående systemisk behandling for trin IIIB eller IV planocellulært NSCLC
  • NSCLC med histologi klassificeret som adenocarcinom, storcellet, blandet adenosquamous eller NSCLC ikke på anden måde specificeret (NOS)
  • Forudgående eksponering for eksperimentel behandling rettet mod enten HGF- eller Met-vejen
  • Patienter med tumorer, der er bekræftet at have EGFR-aktiverende mutationer, som er egnede til anti-EGFR-behandling (f. gefitinib eller erlotinib), som bestemt af investigator
  • Ukontrollerede hjernemetastaser og behandling ved neurokirurgisk resektion eller hjernebiopsi inden for 4 uger før dag 1 i cyklus 1
  • Anamnese med en anden malignitet i de foregående 3 år bortset fra tidligere kræftsygdomme in situ eller basal- eller pladecellehudkræft
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ukontrolleret diabetes
  • Nedsat knoglemarv, lever eller nyrefunktion som defineret af protokol
  • Betydelig historie med hjertekarsygdomme
  • Positiv for HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MetMAb+paclitaxel+platin
Medicin: cisplatin/carboplatin
standarddosis iv, dag 1 i hver 21-dages cyklus, 4 cyklusser
Medicin: onartuzumab
15 mg/kg iv, dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • MetMAb
Medicin: paclitaxel
200 mg/m2 iv, dag 1 i hver 21-dages cyklus, 4 cyklusser
Aktiv komparator: Placebo+paclitaxel+platin
Medicin: cisplatin/carboplatin
standarddosis iv, dag 1 i hver 21-dages cyklus, 4 cyklusser
Medicin: paclitaxel
200 mg/m2 iv, dag 1 i hver 21-dages cyklus, 4 cyklusser
Medicin: Placebo
Matchende onartuzumab (MetMAb) placebo iv, dag 1 i hver 21-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (tumorvurderinger i henhold til RECIST-kriterier)
Tidsramme: op til cirka 32 måneder
op til cirka 32 måneder
Progressionsfri overlevelse: Undergruppe af patienter med Met diagnostisk-positiv pladecelle-NSCLC
Tidsramme: op til cirka 32 måneder
op til cirka 32 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til cirka 32 måneder
op til cirka 32 måneder
Samlet responsrate (tumorvurderinger i henhold til RECIST-kriterier)
Tidsramme: op til cirka 32 måneder
op til cirka 32 måneder
Varighed af respons (tid fra første dokumenterede objektive respons på sygdomsprogression)
Tidsramme: op til cirka 32 måneder
op til cirka 32 måneder
Sygdomskontrolfrekvens (rate af delvis respons plus fuldstændig respons plus stabil sygdom i mindst 6 uger)
Tidsramme: op til cirka 32 måneder
op til cirka 32 måneder
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til cirka 32 måneder
op til cirka 32 måneder
Farmakokinetik: serumkoncentration (Cmin/Cmax)
Tidsramme: Før og efter dosis på dag 1 i cyklus 1, 2 og 4 og op til 2 år
Før og efter dosis på dag 1 i cyklus 1, 2 og 4 og op til 2 år
Plasmakoncentrationer af paclitaxel/platin
Tidsramme: Før og efter dosis på dag 1 i cyklus 1 og 4
Før og efter dosis på dag 1 i cyklus 1 og 4
Serumniveauer af anti-terapeutiske antistoffer (MetMAb ATA'er)
Tidsramme: Før dosis dag 1 i cyklus 1, 2 og 4
Før dosis dag 1 i cyklus 1, 2 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2012

Først opslået (Skøn)

27. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO27820

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med cisplatin/carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner