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편평 비소세포폐암 환자에서 파클리탁셀 플러스 백금과 병용한 Onartuzumab(MetMAb) 대 위약의 연구

2016년 9월 1일 업데이트: Genentech, Inc.

IIIb기(T4 질환) 또는 IV기 환자를 위한 1차 치료로서 파클리탁셀 + 시스플라틴 또는 카보플라틴과 병용한 오나투주맙(메트맙)의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 제2상, 다기관, 이중맹검, 위약 대조 연구 편평 비소세포 폐암(NSCLC)

이 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 난치성 IIIB기 또는 IV기 편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 파클리탁셀과 백금을 병용한 오나투주맙(MetMAb)의 효능과 안전성을 평가합니다. 환자는 각 21일 주기의 1일차에 onartuzumab(MetMAb) 15mg/kg 정맥 투여 또는 위약 투여와 ​​제1일 파클리탁셀 200mg/m2 정맥 투여 4주기 및 백금(카보플라틴/시스플라틴) 정맥 투여로 무작위 배정됩니다. 21일 주기마다. 4주기 후에도 진행되지 않은 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 유지 요법으로 onartuzumab(MetMAb) 또는 위약을 계속 사용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
      • Göttingen, 독일, 37075
      • Halle (Saale), 독일, 06120
      • Immenhausen, 독일, 34376
      • München, 독일, 81925
      • Münster, 독일, 48149
  • 라트비아
      • Daugavpils, 라트비아, 5417
      • Liepaja, 라트비아, LV 3401
      • Riga, 라트비아, LV-1002
      • Riga, 라트비아, LV 1079
  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35805
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
      • Fullerton, California, 미국, 92835
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1772
      • Northridge, California, 미국, 91328
      • Sacramento, California, 미국, 95817
      • San Luis Obispo, California, 미국, 93454
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
      • Stanford, California, 미국, 94305
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, 미국, 81502-1628
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
      • Weston, Florida, 미국, 33331
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46815
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
      • Muncie, Indiana, 미국, 47303
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28602
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
      • Middletown, Ohio, 미국, 45042
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
      • Madrid, 스페인, 28007
      • Madrid, 스페인, 28050
      • Zaragoza, 스페인, 50009
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
      • La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
      • Santa Rosa, 아르헨티나, L6304BOC
  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
      • Bournemouth, 영국, BH7 7DW
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 18101
      • Ashkelon, 이스라엘, 78278
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
      • Zerifin, 이스라엘, 6093000
  • 이탈리아
    • Campania
      • Avellino, Campania, 이탈리아, 83100
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, 이탈리아, 26100
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스, 38043
      • Lyon, 프랑스, 69373
      • Paris, 프랑스, 75674
      • Rennes, 프랑스, 35033

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자, >/= 18세
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 III기 B기 또는 IV기 편평 비소세포 폐암(NSCLC)
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 편평 NSCLC에 대한 사전 화학 요법 없음
  • Met 수용체의 중앙 IHC 분석 및 EGFR 상태를 알 수 없는 경우 EGFR 테스트에 적합한 조직
  • 질병의 방사선학적 증거

제외 기준:

  • IIIB기 또는 IV기 편평 NSCLC에 대한 선행 전신 치료
  • 조직학이 선암종, 대세포, 혼합 선편평세포 또는 달리 명시되지 않은 NSCLC(NOS)로 분류된 NSCLC
  • HGF 또는 Met 경로를 표적으로 하는 실험적 치료에 대한 사전 노출
  • 항-EGFR 요법에 적합한 EGFR-활성화 돌연변이를 갖는 것으로 확인된 종양을 가진 환자(예: gefitinib 또는 erlotinib), 조사자가 결정
  • 조절되지 않는 뇌 전이 및 주기 1의 1일 전 4주 이내에 신경외과적 절제 또는 뇌 생검에 의한 치료
  • 상피내암 또는 기저세포 또는 편평세포 피부암의 이전 병력을 제외하고 지난 3년 동안 또 다른 악성 종양의 병력
  • 임산부 또는 수유부
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 프로토콜에 정의된 대로 손상된 골수, 간 또는 신장 기능
  • 심혈관 질환의 중요한 병력
  • HIV 감염 양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MetMAb+파클리탁셀+백금
의약품: 시스플라틴/카보플라틴
표준 용량 iv, 각 21일 주기의 1일, 4주기
의약품: 오나르투주맙
15 mg/kg iv, 각 21일 주기의 제1일
다른 이름들:
  • MetMAb
의약품: 파클리탁셀
200mg/m2 iv, 각 21일 주기의 1일, 4주기
활성 비교기: 위약+파클리탁셀+백금
의약품: 시스플라틴/카보플라틴
표준 용량 iv, 각 21일 주기의 1일, 4주기
의약품: 파클리탁셀
200mg/m2 iv, 각 21일 주기의 1일, 4주기
의약품: 위약
매칭 onartuzumab(MetMAb) 위약 iv, 각 21일 주기의 1일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존(RECIST 기준에 따른 종양 평가)
기간: 최대 약 32개월
최대 약 32개월
무진행 생존: Met 진단 양성 편평 NSCLC 환자의 하위 그룹
기간: 최대 약 32개월
최대 약 32개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 최대 약 32개월
최대 약 32개월
전체 반응률(RECIST 기준에 따른 종양 평가)
기간: 최대 약 32개월
최대 약 32개월
반응 기간(질병 진행에 대한 최초 문서화된 객관적 반응으로부터의 시간)
기간: 최대 약 32개월
최대 약 32개월
질병 통제율(부분 반응 + 완전 반응 + 최소 6주 동안 안정적인 질병 비율)
기간: 최대 약 32개월
최대 약 32개월
안전성: 부작용 발생
기간: 최대 약 32개월
최대 약 32개월
약동학: 혈청 농도(Cmin/Cmax)
기간: 주기 1, 2 및 4의 1일 및 최대 2년의 투여 전 및 후
주기 1, 2 및 4의 1일 및 최대 2년의 투여 전 및 후
파클리탁셀/백금의 혈장 농도
기간: 주기 1 및 4의 1일차 투여 전 및 후
주기 1 및 4의 1일차 투여 전 및 후
항치료 항체(MetMAb ATA)의 혈청 수준
기간: 주기 1, 2 및 4의 투여 전 1일
주기 1, 2 및 4의 투여 전 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO27820

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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