Onartuzumab (MetMAb) és placebó kombinációjának vizsgálata Paclitaxel Plus Platinummal kombinálva laphámsejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
2016. szeptember 1. frissítette: Genentech, Inc.
Véletlenszerű, II. fázisú, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az onartuzumab (Metmab) hatékonyságát és biztonságosságát paclitaxellel + ciszplatinnal vagy karboplatinnal kombinálva, első vonalbeli kezelésként IIIb stádiumú (T4 betegség) vagy IV. Laphám, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)
Ez a multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az onartuzumab (MetMAb) és paklitaxellel plusz platinával kombinált hatásosságát és biztonságosságát értékeli gyógyíthatatlan IIIB vagy IV. stádiumú laphámsejtes nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél.
A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy 15 mg/ttkg onartuzumabot (MetMAb) kapjanak iv, vagy placebót minden 21 napos ciklus 1. napján, 4 ciklus 200 mg/m2 iv paklitaxellel és iv. platinával (karboplatin/ciszplatin) az 1. napon. minden 21 napos ciklusból.
Azok a betegek, akik 4 ciklus után nem javultak, folytatják az onartuzumabot (MetMAb) vagy a placebót fenntartó terápiaként, amíg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás nem lép fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1426ANZ
-
La Rioja, Argentína, F5300COE
-
Santa Rosa, Argentína, L6304BOC
-
-
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
-
Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1772
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91328
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
-
San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93454
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81502-1628
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33435
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
-
Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46815
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
-
Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47303
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
-
Middletown, Ohio, Egyesült Államok, 45042
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
-
-
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38043
-
Lyon, Franciaország, 69373
-
Paris, Franciaország, 75674
-
Rennes, Franciaország, 35033
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
-
Ashkelon, Izrael, 78278
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
-
Zerifin, Izrael, 6093000
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettország, 5417
-
Liepaja, Lettország, LV 3401
-
Riga, Lettország, LV-1002
-
Riga, Lettország, LV 1079
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12203
-
Göttingen, Németország, 37075
-
Halle (Saale), Németország, 06120
-
Immenhausen, Németország, 34376
-
München, Németország, 81925
-
Münster, Németország, 48149
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Olaszország, 83100
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80131
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 33100
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Olaszország, 26100
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
-
Madrid, Spanyolország, 28007
-
Madrid, Spanyolország, 28050
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, >/= 18 év felettiek
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt III B vagy IV stádiumú laphámsejtes tüdőrák (NSCLC)
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
- Korábban nincs kemoterápia laphám NSCLC esetén
- Megfelelő szövet a Met-receptor központi IHC-vizsgálatához és az EGFR-teszthez, ha az EGFR-státusz ismeretlen
- A betegség röntgenvizsgálata
Kizárási kritériumok:
- Előzetes szisztémás kezelés IIIB vagy IV stádiumú laphám NSCLC esetén
- NSCLC szövettanilag adenokarcinómának, nagysejtesnek, vegyes adenosquamousnak vagy másként nem meghatározott NSCLC-nek (NOS)
- Előzetes kísérleti kezelés, amely akár a HGF, akár a Met útvonalat célozza meg
- Azok a daganatos betegek, akiknél kimutatták, hogy EGFR-aktiváló mutációik vannak, és alkalmasak anti-EGFR terápiára (pl. gefitinib vagy erlotinib), a vizsgáló meghatározása szerint
- Nem kontrollált agyi áttétek és kezelés idegsebészeti reszekcióval vagy agybiopsziával az 1. ciklus 1. napját megelőző 4 héten belül
- Más rosszindulatú daganat a kórelőzményében az elmúlt 3 évben, kivéve a korábbi in situ rák vagy bazális vagy laphámsejtes bőrrák
- Terhes vagy szoptató nők
- Kontrollálatlan cukorbetegség
- Károsodott csontvelő-, máj- vagy vesefunkció a protokoll szerint
- Jelentős szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében
- Pozitív a HIV fertőzésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MetMAb+paclitaxel+platina
|
standard dózis iv, minden 21 napos ciklus 1. napja, 4 ciklus
15 mg/kg iv, minden 21 napos ciklus 1. napja
Más nevek:
200 mg/m2 iv, minden 21 napos ciklus 1. napja, 4 ciklus
|
|
Aktív összehasonlító: Placebo+paclitaxel+platina
|
standard dózis iv, minden 21 napos ciklus 1. napja, 4 ciklus
200 mg/m2 iv, minden 21 napos ciklus 1. napja, 4 ciklus
Megfelelő onartuzumab (MetMAb) placebo iv, minden 21 napos ciklus 1. napja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (tumorértékelés a RECIST kritériumok szerint)
Időkeret: körülbelül 32 hónapig
|
körülbelül 32 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés: Met-diagnosztikailag pozitív laphám NSCLC-ben szenvedő betegek alcsoportja
Időkeret: körülbelül 32 hónapig
|
körülbelül 32 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: körülbelül 32 hónapig
|
körülbelül 32 hónapig
|
|
Általános válaszarány (tumorértékelés a RECIST kritériumok szerint)
Időkeret: körülbelül 32 hónapig
|
körülbelül 32 hónapig
|
|
A válasz időtartama (az első dokumentált objektív választól a betegség progressziójáig eltelt idő)
Időkeret: körülbelül 32 hónapig
|
körülbelül 32 hónapig
|
|
Betegségkontroll arány (a részleges válasz aránya plusz a teljes válasz plusz a stabil betegség legalább 6 hétig)
Időkeret: körülbelül 32 hónapig
|
körülbelül 32 hónapig
|
|
Biztonság: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: körülbelül 32 hónapig
|
körülbelül 32 hónapig
|
|
Farmakokinetika: szérumkoncentráció (Cmin/Cmax)
Időkeret: Adagolás előtti és utáni beadás az 1., 2. és 4. ciklus 1. napján és legfeljebb 2 évig
|
Adagolás előtti és utáni beadás az 1., 2. és 4. ciklus 1. napján és legfeljebb 2 évig
|
|
A paklitaxel/platina plazmakoncentrációi
Időkeret: Az 1. és 4. ciklus 1. napján az adagolás előtt és után
|
Az 1. és 4. ciklus 1. napján az adagolás előtt és után
|
|
Az anti-terápiás antitestek (MetMAb ATA-k) szérumszintje
Időkeret: Az 1., 2. és 4. ciklus adagolás előtti 1. napja
|
Az 1., 2. és 4. ciklus adagolás előtti 1. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 24.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Carboplatin
- Paclitaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GO27820
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .