Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Onartuzumab (MetMAb) és placebó kombinációjának vizsgálata Paclitaxel Plus Platinummal kombinálva laphámsejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

2016. szeptember 1. frissítette: Genentech, Inc.

Véletlenszerű, II. fázisú, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az onartuzumab (Metmab) hatékonyságát és biztonságosságát paclitaxellel + ciszplatinnal vagy karboplatinnal kombinálva, első vonalbeli kezelésként IIIb stádiumú (T4 betegség) vagy IV. Laphám, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)

Ez a multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az onartuzumab (MetMAb) és paklitaxellel plusz platinával kombinált hatásosságát és biztonságosságát értékeli gyógyíthatatlan IIIB vagy IV. stádiumú laphámsejtes nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél. A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy 15 mg/ttkg onartuzumabot (MetMAb) kapjanak iv, vagy placebót minden 21 napos ciklus 1. napján, 4 ciklus 200 mg/m2 iv paklitaxellel és iv. platinával (karboplatin/ciszplatin) az 1. napon. minden 21 napos ciklusból. Azok a betegek, akik 4 ciklus után nem javultak, folytatják az onartuzumabot (MetMAb) vagy a placebót fenntartó terápiaként, amíg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás nem lép fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1426ANZ
      • La Rioja, Argentína, F5300COE
      • Santa Rosa, Argentína, L6304BOC
  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
      • Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1772
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91328
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
      • San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93454
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81502-1628
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33435
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46815
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
      • Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47303
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
      • Middletown, Ohio, Egyesült Államok, 45042
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország, 38043
      • Lyon, Franciaország, 69373
      • Paris, Franciaország, 75674
      • Rennes, Franciaország, 35033
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
      • Ashkelon, Izrael, 78278
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
      • Zerifin, Izrael, 6093000
  • Lettország
      • Daugavpils, Lettország, 5417
      • Liepaja, Lettország, LV 3401
      • Riga, Lettország, LV-1002
      • Riga, Lettország, LV 1079
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12203
      • Göttingen, Németország, 37075
      • Halle (Saale), Németország, 06120
      • Immenhausen, Németország, 34376
      • München, Németország, 81925
      • Münster, Németország, 48149
  • Olaszország
    • Campania
      • Avellino, Campania, Olaszország, 83100
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 33100
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Olaszország, 26100
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
      • Madrid, Spanyolország, 28007
      • Madrid, Spanyolország, 28050
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, >/= 18 év felettiek
  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt III B vagy IV stádiumú laphámsejtes tüdőrák (NSCLC)
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
  • Korábban nincs kemoterápia laphám NSCLC esetén
  • Megfelelő szövet a Met-receptor központi IHC-vizsgálatához és az EGFR-teszthez, ha az EGFR-státusz ismeretlen
  • A betegség röntgenvizsgálata

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes szisztémás kezelés IIIB vagy IV stádiumú laphám NSCLC esetén
  • NSCLC szövettanilag adenokarcinómának, nagysejtesnek, vegyes adenosquamousnak vagy másként nem meghatározott NSCLC-nek (NOS)
  • Előzetes kísérleti kezelés, amely akár a HGF, akár a Met útvonalat célozza meg
  • Azok a daganatos betegek, akiknél kimutatták, hogy EGFR-aktiváló mutációik vannak, és alkalmasak anti-EGFR terápiára (pl. gefitinib vagy erlotinib), a vizsgáló meghatározása szerint
  • Nem kontrollált agyi áttétek és kezelés idegsebészeti reszekcióval vagy agybiopsziával az 1. ciklus 1. napját megelőző 4 héten belül
  • Más rosszindulatú daganat a kórelőzményében az elmúlt 3 évben, kivéve a korábbi in situ rák vagy bazális vagy laphámsejtes bőrrák
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Kontrollálatlan cukorbetegség
  • Károsodott csontvelő-, máj- vagy vesefunkció a protokoll szerint
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében
  • Pozitív a HIV fertőzésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MetMAb+paclitaxel+platina
Drog: ciszplatin/karboplatin
standard dózis iv, minden 21 napos ciklus 1. napja, 4 ciklus
Drog: onartuzumab
15 mg/kg iv, minden 21 napos ciklus 1. napja
Más nevek:
  • MetMAb
Drog: paklitaxel
200 mg/m2 iv, minden 21 napos ciklus 1. napja, 4 ciklus
Aktív összehasonlító: Placebo+paclitaxel+platina
Drog: ciszplatin/karboplatin
standard dózis iv, minden 21 napos ciklus 1. napja, 4 ciklus
Drog: paklitaxel
200 mg/m2 iv, minden 21 napos ciklus 1. napja, 4 ciklus
Drog: Placebo
Megfelelő onartuzumab (MetMAb) placebo iv, minden 21 napos ciklus 1. napja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (tumorértékelés a RECIST kritériumok szerint)
Időkeret: körülbelül 32 hónapig
körülbelül 32 hónapig
Progressziómentes túlélés: Met-diagnosztikailag pozitív laphám NSCLC-ben szenvedő betegek alcsoportja
Időkeret: körülbelül 32 hónapig
körülbelül 32 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: körülbelül 32 hónapig
körülbelül 32 hónapig
Általános válaszarány (tumorértékelés a RECIST kritériumok szerint)
Időkeret: körülbelül 32 hónapig
körülbelül 32 hónapig
A válasz időtartama (az első dokumentált objektív választól a betegség progressziójáig eltelt idő)
Időkeret: körülbelül 32 hónapig
körülbelül 32 hónapig
Betegségkontroll arány (a részleges válasz aránya plusz a teljes válasz plusz a stabil betegség legalább 6 hétig)
Időkeret: körülbelül 32 hónapig
körülbelül 32 hónapig
Biztonság: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: körülbelül 32 hónapig
körülbelül 32 hónapig
Farmakokinetika: szérumkoncentráció (Cmin/Cmax)
Időkeret: Adagolás előtti és utáni beadás az 1., 2. és 4. ciklus 1. napján és legfeljebb 2 évig
Adagolás előtti és utáni beadás az 1., 2. és 4. ciklus 1. napján és legfeljebb 2 évig
A paklitaxel/platina plazmakoncentrációi
Időkeret: Az 1. és 4. ciklus 1. napján az adagolás előtt és után
Az 1. és 4. ciklus 1. napján az adagolás előtt és után
Az anti-terápiás antitestek (MetMAb ATA-k) szérumszintje
Időkeret: Az 1., 2. és 4. ciklus adagolás előtti 1. napja
Az 1., 2. és 4. ciklus adagolás előtti 1. napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GO27820

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem laphám, nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a ciszplatin/karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel