Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de onartuzumabe (MetMAb) versus placebo em combinação com paclitaxel mais platina em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas escamosas

1 de setembro de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo randomizado, de fase II, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança de onartuzumabe (metmab) em combinação com paclitaxel + cisplatina ou carboplatina como tratamento de primeira linha para pacientes com estágio IIIb (doença T4) ou IV Câncer de pulmão de células não pequenas escamosas (NSCLC)

Este estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliará a eficácia e a segurança de onartuzumabe (MetMAb) em combinação com paclitaxel mais platina em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) incurável em Estágio IIIB ou Estágio IV. Os pacientes serão randomizados para receber onartuzumabe (MetMAb) 15 mg/kg iv ou placebo no dia 1 de cada ciclo de 21 dias em combinação com 4 ciclos de paclitaxel 200 mg/m2 iv e platina (carboplatina/cisplatina) iv no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Os pacientes que não progrediram após 4 ciclos continuarão com onartuzumabe (MetMAb) ou placebo como terapia de manutenção até que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
      • Göttingen, Alemanha, 37075
      • Halle (Saale), Alemanha, 06120
      • Immenhausen, Alemanha, 34376
      • München, Alemanha, 81925
      • Münster, Alemanha, 48149
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
      • Santa Rosa, Argentina, L6304BOC
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
      • Madrid, Espanha, 28007
      • Madrid, Espanha, 28050
      • Zaragoza, Espanha, 50009
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1772
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91328
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93454
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502-1628
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
  • França
      • Grenoble, França, 38043
      • Lyon, França, 69373
      • Paris, França, 75674
      • Rennes, França, 35033
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
      • Ashkelon, Israel, 78278
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Zerifin, Israel, 6093000
  • Itália
    • Campania
      • Avellino, Campania, Itália, 83100
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33100
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Itália, 26100
      • Milano, Lombardia, Itália, 20133
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia, 5417
      • Liepaja, Letônia, LV 3401
      • Riga, Letônia, LV-1002
      • Riga, Letônia, LV 1079
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
  • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) escamoso confirmado histologicamente ou citologicamente em Estágio III B ou Estágio IV
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Sem quimioterapia prévia para NSCLC escamoso
  • Tecido adequado para ensaio de IHC central do receptor Met e teste de EGFR se o status de EGFR for desconhecido
  • Evidência radiográfica da doença

Critério de exclusão:

  • Tratamento sistêmico prévio para NSCLC escamoso estágio IIIB ou IV
  • NSCLC com histologia classificada como adenocarcinoma, células grandes, adenoescamoso misto ou NSCLC sem outra especificação (NOS)
  • Exposição prévia a tratamento experimental visando a via HGF ou Met
  • Pacientes com tumores confirmados como portadores de mutações ativadoras de EGFR que são adequados para terapia anti-EGFR (por exemplo, gefitinibe ou erlotinibe), conforme determinado pelo investigador
  • Metástases cerebrais não controladas e tratamento por ressecção neurocirúrgica ou biópsia cerebral dentro de 4 semanas antes do Dia 1 do Ciclo 1
  • História de outra malignidade nos últimos 3 anos, exceto história prévia de câncer in situ ou câncer de pele basocelular ou escamoso
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • diabetes descontrolada
  • Medula óssea prejudicada, função hepática ou renal, conforme definido pelo protocolo
  • História significativa de doença cardiovascular
  • Positivo para infecção pelo HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MetMAb+paclitaxel+platina
Medicamento: cisplatina/carboplatina
dose padrão iv, dia 1 de cada ciclo de 21 dias, 4 ciclos
Medicamento: onartuzumabe
15 mg/kg iv, Dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • MetMAb
Medicamento: paclitaxel
200 mg/m2 iv, Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, 4 ciclos
Comparador Ativo: Placebo+paclitaxel+platina
Medicamento: cisplatina/carboplatina
dose padrão iv, dia 1 de cada ciclo de 21 dias, 4 ciclos
Medicamento: paclitaxel
200 mg/m2 iv, Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, 4 ciclos
Medicamento: Placebo
Onartuzumabe correspondente (MetMAb) placebo iv, dia 1 de cada ciclo de 21 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão (avaliações tumorais de acordo com os critérios RECIST)
Prazo: até aproximadamente 32 meses
até aproximadamente 32 meses
Sobrevida livre de progressão: Subgrupo de pacientes com NSCLC escamoso positivo para diagnóstico de Met
Prazo: até aproximadamente 32 meses
até aproximadamente 32 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: até aproximadamente 32 meses
até aproximadamente 32 meses
Taxa de resposta geral (avaliações tumorais de acordo com os critérios RECIST)
Prazo: até aproximadamente 32 meses
até aproximadamente 32 meses
Duração da resposta (tempo desde a primeira resposta objetiva documentada até a progressão da doença)
Prazo: até aproximadamente 32 meses
até aproximadamente 32 meses
Taxa de controle da doença (taxa de resposta parcial mais resposta completa mais doença estável por pelo menos 6 semanas)
Prazo: até aproximadamente 32 meses
até aproximadamente 32 meses
Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: até aproximadamente 32 meses
até aproximadamente 32 meses
Farmacocinética: concentração sérica (Cmin/Cmax)
Prazo: Pré e pós-dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 2 e 4 e até 2 anos
Pré e pós-dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 2 e 4 e até 2 anos
Concentrações plasmáticas de paclitaxel/platina
Prazo: Pré e pós-dose no Dia 1 dos Ciclos 1 e 4
Pré e pós-dose no Dia 1 dos Ciclos 1 e 4
Níveis séricos de anticorpos antiterapêuticos (MetMAb ATAs)
Prazo: Dia 1 pré-dose dos ciclos 1, 2 e 4
Dia 1 pré-dose dos ciclos 1, 2 e 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GO27820

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Não Escamosas

Ensaios clínicos em cisplatina/carboplatina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever