ATS907 在原发性开角型青光眼 (POAG) 和高眼压症患者中的安全性和有效性研究
2012年10月30日 更新者：Altheos, Inc.
ATS907 在原发性开角型青光眼 (POAG) 和高眼压症患者中的安全性和有效性的 1/2a 期随机、研究者设盲、安慰剂和主动对照、剂量范围研究
这项随机剂量范围研究将评估多剂量水平的 ATS907、载体或拉坦前列素在原发性开角型青光眼或高眼压症患者中的安全性、耐受性和初步疗效（降低眼压）。
在第一部分，大约 75 名受试者将被随机分配接受 ATS907 或赋形剂滴眼液长达 28 天，每天一次和两次。
在第二部分，最多 180 名受试者将被随机分配接受 ATS907 或拉坦前列素长达 28 天。
血浆药代动力学也将在研究的第一部分进行评估。
研究概览
地位
未知
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Artesia、California、美国
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Glendale、California、美国
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Michigan
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St. Joseph、Michigan、美国
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国
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Texas
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San Antonio、Texas、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 双眼开角型青光眼 (OAG) 或高眼压症 (OHT) 的诊断
- 未用药（洗脱后）IOP ≥ 23 mm Hg 在 2 次资格访问：第 O 天和第 1 天的 07:00-09:00 小时，第 0 天的 15:00-17:00 的 IOP > 18 mm Hg（第 1 阶段）
- 洗脱后未用药（洗脱后）IOP 标准 < 32 mm Hg OU 在所有时间点（第 1 阶段）
- 未用药（洗脱后）IOP ≥ 24 mm Hg 在 2 次合格访问：第 O 天和第 1 天 07:00-09:00 小时，第 0 天（第 2 阶段）9:00-17:00 时 IOP > 21 mm Hg
- 洗脱后未用药（洗脱后）IOP 标准 < 36 mm Hg OU 在所有时间点（第 2 阶段）
- 每只眼睛的矫正视力 +1.0 logMAR 或每只眼睛的 ETDRS 更好（相当于 20/200）
- 必须愿意在整个研究过程之前和期间停止双眼使用所有降眼压药物
排除标准：
眼科（双眼）
- 青光眼：假性剥脱、类固醇诱发、色素弥散性青光眼和/或闭角病史。 研究眼中既往青光眼眼内手术或青光眼激光手术。 非研究眼允许既往进行过激光青光眼手术
- 研究眼的屈光手术（例如，放射状角膜切开术、PRK、LASIK 等）
- 在筛查前三个月内对任何一只眼睛进行过白内障手术和/或其他眼内手术。
- 临床显着的中度或重度慢性或活动性眼部感染、炎症、睑缘炎、皮炎、葡萄膜炎或结膜炎筛查前 3 个月内的病史。
- 临床上显着的角膜营养不良、上皮和/或内皮疾病、角膜不规则和/或疤痕形成，从而可以防止可靠的压平眼压测量。
- 在研究期间佩戴隐形眼镜。
- 具有临床意义的眼部疾病（例如 糖尿病性视网膜病变、黄斑变性或葡萄膜炎），这可能会干扰研究或在研究过程中取得进展。
- 研究眼的中央角膜厚度 < 480 或 > 600 μm
系统的
- 筛查时实验室检查中有临床意义的异常。
- 具有临床意义的全身性疾病（例如，不受控制的糖尿病、不受控制的高血压或低血压、肝、肾、内分泌或心血管疾病）。 在过去 30 天内参加过任何调查研究。
- 在基线（第 0 天）之前的 7 天内，可能对 IOP 和/或全身血压产生重大影响的全身药物变化。
- 怀孕、哺乳、计划怀孕或未使用医学上可接受的避孕措施的育龄妇女。 成年女性被认为具有生育潜力，除非她已绝经一年或手术后绝育三个月。 所有有生育能力的女性在筛选访视时的尿液妊娠试验结果必须为阴性，并且在基线（第 0 天）时的尿液和血清妊娠试验结果必须为阴性，并且不得打算在研究期间怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 阶段 - 第 1 组 - 第 1 剂
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QD 和/或 BID 给药 28 天
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实验性的：第 1 阶段 - 第 2 组 - 第 2 剂
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QD 和/或 BID 给药 28 天
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实验性的：第 1 阶段 - 第 3 组 - 第 3 剂
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QD 和/或 BID 给药 28 天
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实验性的：第 1 阶段 - 第 4 组 - 第 4 剂
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QD 和/或 BID 给药 28 天
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安慰剂比较：第 1 阶段 - 第 5 臂 - 车辆
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QD 和/或 BID 给药 28 天
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实验性的：第 2 阶段 - 第 1 组 - 剂量 A - 根据第 1 阶段选择
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QD 和/或 BID 给药 4 天
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实验性的：第 2 阶段 - 第 2 组 - 剂量 B - 根据第 1 阶段选择
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QD 和/或 BID 给药 4 天
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有源比较器：第 2 阶段 - 第 3 臂 - Timoptic 0.5% BID
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0.5%
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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眼压相对于基线的平均变化
大体时间：第一阶段：第 14、21 和 28 天；第 2 阶段：第 4 天
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第一阶段：第 14、21 和 28 天；第 2 阶段：第 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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观察到的眼内压和相对于基线 IOP 的变化百分比
大体时间：第一阶段：第 0、1、4、14、21、28 天；第 2 阶段：第 0、4 天
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第一阶段：第 0、1、4、14、21、28 天；第 2 阶段：第 0、4 天
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对于平均昼夜 IOP，观察到的平均值、相对于基线的平均变化和相对于基线的平均百分比变化
大体时间：第一阶段：第 0、1、4、14、21、28 天；第 2 阶段：第 0、4 天
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第一阶段：第 0、1、4、14、21、28 天；第 2 阶段：第 0、4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Barbara Wirostko, MD、Altheos, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月25日
首次发布 (估计)
2012年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月30日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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