Studie av sikkerheten og effekten av ATS907 hos personer med primær åpenvinkelglaukom (POAG) og okulær hypertensjon

Inklusjonskriterier:

• 18 år eller eldre
• Diagnose av åpen vinkelglaukom (OAG) eller okulær hypertensjon (OHT) i begge øyne
• Umedisinert (ettervasking) IOP ≥ 23 mm Hg ved 2 kvalifiserte besøk: 07.00–09.00 på dag O og 1 og IOP > 18 mm Hg kl. 15.00–17.00 på dag 0 (trinn 1)
• Umedisinerte (ettervasking) IOP-kriterier etter utvasking < 32 mm Hg OU til enhver tid (stadium 1)
• Umedisinert (etter utvasking) IOP ≥ 24 mm Hg ved 2 kvalifiserte besøk: 07.00–09.00 på dag O og 1 og IOP > 21 mm Hg kl. 9.00–17.00 på dag 0 (trinn 2)
• Umedisinerte (ettervasking) IOP-kriterier etter utvasking < 36 mm Hg OU til enhver tid (trinn 2)
• Korrigert synsskarphet i hvert øye +1,0 logMAR eller bedre med ETDRS i hvert øye (tilsvarer 20/200)
• Må være villig til å avbryte bruken av alle okulær hypotensive medisiner i begge øyne før og under hele studiet

Ekskluderingskriterier:

• Oftalmisk (i begge øyne)

  1. Glaukom: pseudoeksfoliering, steroidindusert, pigmentdispersjonsglaukom og eller historie med vinkellukking. Tidligere glaukom intraokulær kirurgi eller glaukom laser prosedyrer i studieøye. Tidligere laserglaukomoperasjoner er tillatt i øyet som ikke er studert
  2. Refraktiv kirurgi i studieøye (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.)
  3. Kataraktkirurgi og eller annen intraokulær kirurgi innen tre måneder før screening i begge øynene.
  4. Anamnese innen 3 måneder før Screening av klinisk signifikant moderat eller alvorlig kronisk eller aktiv øyeinfeksjon, betennelse, blefaritt, dermatitt, uveitt eller konjunktivitt.
  5. Klinisk signifikant hornhinnedystrofi, epitel- og/eller endotelsykdom, hornhinneuregelmessigheter og/eller arrdannelse slik at pålitelig applanasjonstonometri ville forhindret.
  6. Bruk av kontaktlinser under varigheten av studien.
  7. Klinisk signifikant øyesykdom (f.eks. diabetisk retinopati, makuladegenerasjon eller uveitt) som kan forstyrre eller utvikle seg under studien.
  8. Sentral hornhinnetykkelse < 480 eller > 600 μm i studieøyet

• Systematisk

  1. Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietester ved screening.
  2. Klinisk signifikant systemisk sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes, ukontrollert hyper- eller hypotensjon, lever-, nyre-, endokrine eller kardiovaskulære lidelser). Deltakelse i enhver undersøkelsesstudie innen de siste 30 dagene.
  3. Endringer av systemisk medisinering som kan ha en betydelig effekt på IOP og/eller systemisk blodtrykk innen 7 dager før baseline (dag 0).
  4. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer, planlegger en graviditet eller ikke bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon. En voksen kvinne anses å være i fertil alder med mindre hun er ett år etter menopausal eller tre måneder etter kirurgisk sterilisering. Alle kvinner i fertil alder må ha et negativt uringraviditetstestresultat ved screeningbesøket og en negativ urin- og serumgraviditet ved baseline (dag 0) og må ikke ha til hensikt å bli gravid under studien