Estudo da Segurança e Eficácia do ATS907 em Indivíduos com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto (GPAA) e Hipertensão Ocular

Critério de inclusão:

• 18 anos de idade ou mais
• Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto (OAG) ou hipertensão ocular (OHT) em ambos os olhos
• PIO não medicada (pós-lavagem) ≥ 23 mm Hg em 2 visitas de elegibilidade: 07:00-09:00 h nos Dias O e 1 e PIO > 18 mm Hg às 15:00-17:00 no Dia 0 (Estágio 1)
• Critérios de PIO não medicados (pós-lavagem) após lavagem < 32 mm Hg OU em todos os pontos (Estágio 1)
• PIO não medicada (pós-lavagem) ≥ 24 mm Hg em 2 visitas de elegibilidade: 07:00-09:00 h nos Dias O e 1 e PIO > 21 mm Hg às 9:00-17:00 no Dia 0 (Estágio 2)
• Critérios de PIO não medicados (pós-washout) após washout < 36 mm Hg OU em todos os momentos (Estágio 2)
• Acuidade visual corrigida em cada olho +1,0 logMAR ou melhor por ETDRS em cada olho (equivalente a 20/200)
• Deve estar disposto a descontinuar o uso de todos os medicamentos hipotensores oculares em ambos os olhos antes e durante todo o curso do estudo

Critério de exclusão:

• Oftálmica (em qualquer olho)

  1. Glaucoma: pseudoexfoliação, induzida por esteroides, glaucoma de dispersão pigmentar e/ou história de fechamento de ângulo. Cirurgia intraocular de glaucoma anterior ou procedimentos a laser de glaucoma no(s) olho(s) do estudo. A cirurgia prévia de glaucoma a laser é permitida no olho não estudado
  2. Cirurgia refrativa no olho do estudo (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, etc.)
  3. Cirurgia de catarata e/ou outra cirurgia intraocular dentro de três meses antes da triagem em qualquer olho.
  4. Histórico dentro de 3 meses antes da triagem de infecção ocular crônica ou ativa moderada ou grave clinicamente significativa, inflamação, blefarite, dermatite, uveíte ou conjuntivite.
  5. Distrofia da córnea clinicamente significativa, doença epitelial e/ou endotelial, irregularidades da córnea e/ou cicatrização de modo que a tonometria de aplanação confiável pudesse ser evitada.
  6. Uso de lentes de contato durante a duração do estudo.
  7. Doença ocular clinicamente significativa (p. retinopatia diabética, degeneração macular ou uveíte) que podem interferir ou progredir durante o estudo.
  8. Espessura central da córnea < 480 ou > 600 μm no olho do estudo

• Sistêmico

  1. Anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais na triagem.
  2. Doença sistêmica clinicamente significativa (por exemplo, diabetes não controlada, hiper ou hipotensão não controlada, distúrbios hepáticos, renais, endócrinos ou cardiovasculares). Participação em qualquer estudo investigativo nos últimos 30 dias.
  3. Mudanças na medicação sistêmica que podem ter um efeito substancial na PIO e/ou pressão arterial sistêmica dentro de 7 dias antes da linha de base (dia 0).
  4. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando, planejando uma gravidez ou que não usam uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade. Uma mulher adulta é considerada em idade fértil, a menos que esteja um ano após a menopausa ou três meses após a esterilização cirúrgica. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina na visita de triagem e uma gravidez negativa na urina e no soro na linha de base (dia 0) e não devem ter a intenção de engravidar durante o estudo