原発性開放隅角緑内障（POAG）および高眼圧症の被験者におけるATS907の安全性と有効性の研究
2012年10月30日 更新者：Altheos, Inc.
原発性開放隅角緑内障（POAG）および高眼圧症の被験者におけるATS907の安全性と有効性に関する第1/2a相無作為化、治験責任医師マスク、プラセボ対照および実薬対照の用量範囲試験
このランダム化用量範囲研究では、原発開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者における複数用量レベルの ATS907、ビヒクル、またはラタノプロストの安全性、忍容性、および予備的有効性 (眼圧の低下) を評価します。
最初の部分では、約 75 人の被験者が無作為に割り付けられ、ATS907 またはビヒクル点眼薬のいずれかを最長 28 日間、1 日 1 回および 2 回投与されます。
2 番目の部分では、最大 180 人の被験者が無作為に割り付けられ、ATS907 またはラタノプロストのいずれかを最長 28 日間投与されます。
血漿薬物動態も研究の最初の部分で評価されます。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Artesia、California、アメリカ
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Glendale、California、アメリカ
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Michigan
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St. Joseph、Michigan、アメリカ
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 両目の開放隅角緑内障 (OAG) または高眼圧症 (OHT) の診断
- 2回の適格来院時の非投薬（ウォッシュアウト後）IOP ≥ 23 mm Hg：0日目および1日目の07:00～09:00、および0日目の15:00～17:00のIOP > 18 mm Hg（ステージ1）
- ウォッシュアウト後の非投薬（ウォッシュアウト後）IOP基準がすべての時点で32 mm Hg OU未満（ステージ1）
- 2回の適格来院時の非投薬（ウォッシュアウト後）IOP ≥ 24 mm Hg：0日目および1日目の07:00～09:00、および0日目の9:00～17:00のIOP > 21 mm Hg（ステージ2）
- ウォッシュアウト後の非投薬（ウォッシュアウト後）IOP基準が常に36 mm Hg OU未満（ステージ2）
- 各眼のETDRSによる矯正視力が各眼+1.0 logMAR以上（20/200相当）
- 研究前および研究期間中、両眼のすべての眼圧降下薬の使用を中止する意思がなければなりません
除外基準:
眼科（どちらかの目）
- 緑内障：偽剥離、ステロイド誘発、色素分散緑内障、隅角閉鎖の病歴。 -研究対象の眼における以前の緑内障眼内手術または緑内障レーザー処置。 研究対象以外の眼では、以前のレーザー緑内障手術は許可されています
- 研究眼における屈折矯正手術（例：放射状角膜切開術、PRK、LASIKなど）
- いずれかの眼のスクリーニング前の 3 か月以内の白内障手術およびその他の眼内手術。
- -臨床的に重大な中程度または重度の慢性または活動性の眼感染症、炎症、眼瞼炎、皮膚炎、ぶどう膜炎または結膜炎のスクリーニング前3か月以内の病歴。
- 臨床的に重大な角膜ジストロフィー、上皮および/または内皮疾患、角膜の凹凸および/または瘢痕であり、信頼性の高い圧平眼圧測定法では防止できないもの。
- 研究期間中のコンタクトレンズの装用。
- 臨床的に重大な眼疾患（例： 糖尿病性網膜症、黄斑変性症、ブドウ膜炎など）、研究中に干渉または進行する可能性があります。
- 研究対象の眼の角膜中心厚が < 480 または > 600 μm
全身性
- スクリーニング時の臨床検査における臨床的に重大な異常。
- 臨床的に重大な全身疾患（例、制御されていない糖尿病、制御されていない高血圧または低血圧、肝臓、腎臓、内分泌または心血管障害）。 過去 30 日以内の治験への参加。
- ベースライン（0日目）前の7日以内に、IOPおよび/または全身血圧に大きな影響を与える可能性のある全身薬剤の変更。
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または医学的に許容される形式の避妊を使用していない、妊娠の可能性のある女性。 成人女性は、閉経後 1 年、または不妊手術後 3 か月を経過していない限り、妊娠の可能性があると考えられます。 妊娠の可能性のあるすべての女性は、スクリーニング訪問時に尿妊娠検査結果が陰性であり、ベースライン（0日目）で尿および血清妊娠が陰性でなければならず、研究中に妊娠する意図があってはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステージ 1 - アーム 1 - 投与量 1
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28 日間の QD および/または BID 投与
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実験的：ステージ 1 - アーム 2 - 投与量 2
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28 日間の QD および/または BID 投与
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実験的：ステージ 1 - アーム 3 - 投与量 3
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28 日間の QD および/または BID 投与
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実験的：ステージ 1 - アーム 4 - 投与量 4
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28 日間の QD および/または BID 投与
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プラセボコンパレーター：ステージ 1 - アーム 5 - 車両
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28 日間の QD および/または BID 投与
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実験的：ステージ 2 - アーム 1 - 用量 A - ステージ 1 に基づいて選択
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4 日間の QD および/または BID 投与
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実験的：ステージ 2 - アーム 2 - 用量 B - ステージ 1 に基づいて選択されます
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4 日間の QD および/または BID 投与
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アクティブコンパレータ：ステージ 2 - アーム 3 - Timoptic 0.5% BID
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0.5%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの眼圧の平均変化
時間枠：ステージ 1: 14、21、28 日目。ステージ 2: 4 日目
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ステージ 1: 14、21、28 日目。ステージ 2: 4 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観察された眼圧とベースライン IOP からの変化率 (%)
時間枠：ステージ 1: 0、1、4、14、21、28 日目。ステージ 2: 0 日目、4 日目
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ステージ 1: 0、1、4、14、21、28 日目。ステージ 2: 0 日目、4 日目
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平均日内 IOP の観察された平均値、ベースラインからの平均変化率、およびベースラインからの平均変化率 (%)
時間枠：ステージ 1: 0、1、4、14、21、28 日目。ステージ 2: 0 日目、4 日目
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ステージ 1: 0、1、4、14、21、28 日目。ステージ 2: 0 日目、4 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Barbara Wirostko, MD、Altheos, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月30日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ステージ 1 - ATS907 - 投与量 1の臨床試験
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...完了
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The First Affiliated Hospital of Xiamen University積極的、募集していない