Studie bezpečnosti a účinnosti ATS907 u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) a oční hypertenzí

Kritéria pro zařazení:

• 18 let nebo více
• Diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenze (OHT) na obou očích
• Neléčený (po vymytí) IOP ≥ 23 mm Hg při 2 způsobilých návštěvách: 07:00–09:00 hod. ve dnech O a 1 a NOT > 18 mm Hg v 15:00–17:00 v den 0 (1. fáze)
• Neléčená (po vymytí) kritéria IOP po vymytí < 32 mm Hg OU ve všech časových bodech (1. fáze)
• Neléčený (po vymytí) NOT ≥ 24 mm Hg při 2 způsobilých návštěvách: 07:00–09:00 hod. ve dnech O a 1 a NOT > 21 mm Hg v 9:00–17:00 v den 0 (2. fáze)
• Neléčená (po vymytí) kritéria IOP po vymytí < 36 mm Hg OU ve všech časových bodech (2. fáze)
• Korigovaná zraková ostrost v každém oku +1,0 logMAR nebo lepší pomocí ETDRS v každém oku (ekvivalent 20/200)
• Musí být ochoten přerušit používání všech očních hypotenzních léků na obou očích před a během celého průběhu studie

Kritéria vyloučení:

• Oční (v obou ocích)

  1. Glaukom: pseudoexfoliace, steroidy indukovaný glaukom s pigmentovou disperzí a nebo anamnéza uzavření úhlu. Předchozí nitrooční operace glaukomu nebo laserové zákroky glaukomu u studovaného oka (očí). Předchozí laserová operace glaukomu je povolena u nestudovaného oka
  2. Refrakční chirurgie ve studovaném oku (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK atd.)
  3. Operace šedého zákalu nebo jiná nitrooční operace do tří měsíců před screeningem na každém oku.
  4. Anamnéza do 3 měsíců před Screeningem klinicky významné středně těžké nebo těžké chronické nebo aktivní oční infekce, zánětu, blefaritidy, dermatitidy, uveitidy nebo konjunktivitidy.
  5. Klinicky významná rohovková dystrofie, epiteliální a/nebo endoteliální onemocnění, nepravidelnosti rohovky a/nebo zjizvení, které by zabránily spolehlivé aplanační tonometrii.
  6. Nošení kontaktních čoček během trvání studie.
  7. Klinicky významné oční onemocnění (např. diabetická retinopatie, makulární degenerace nebo uveitida), které mohou interferovat nebo progredovat během studie.
  8. Centrální tloušťka rohovky < 480 nebo > 600 μm ve studovaném oku

• Systémový

  1. Klinicky významné abnormality v laboratorních testech při screeningu.
  2. Klinicky významné systémové onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze nebo hypotenze, jaterní, ledvinové, endokrinní nebo kardiovaskulární poruchy). Účast na jakékoli výzkumné studii během posledních 30 dnů.
  3. Změny systémové medikace, které by mohly mít podstatný vliv na IOP a/nebo systémový krevní tlak během 7 dnů před výchozí hodnotou (den 0).
  4. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce. Dospělá žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není rok po menopauze nebo tři měsíce po chirurgické sterilizaci. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči při screeningové návštěvě a negativní těhotenství v moči a séru na začátku studie (den 0) a nesmí mít v úmyslu během studie otěhotnět