Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von ATS907 bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) und okulärer Hypertonie

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre oder älter
• Diagnose eines Offenwinkelglaukoms (OAG) oder einer okulären Hypertonie (OHT) in beiden Augen
• Nicht medikamentös (nach dem Auswaschen) Augeninnendruck ≥ 23 mm Hg bei 2 Eignungsterminen: 07:00–09:00 Uhr an den Tagen O und 1 und Augeninnendruck > 18 mm Hg um 15:00–17:00 Uhr am Tag 0 (Stadium 1)
• IOP-Kriterien für nicht medikamentöse Behandlung (nach dem Auswaschen) nach dem Auswaschen < 32 mm Hg OU zu allen Zeitpunkten (Stadium 1)
• Nicht medikamentös (nach dem Auswaschen) IOD ≥ 24 mm Hg bei 2 Eignungsterminen: 07:00–09:00 Uhr an den Tagen O und 1 und IOD > 21 mm Hg um 9:00–17:00 Uhr am Tag 0 (Stadium 2)
• IOP-Kriterien für nicht medikamentöse Behandlung (nach Auswaschung) nach Auswaschung < 36 mm Hg OU zu allen Zeitpunkten (Stadium 2)
• Korrigierte Sehschärfe in jedem Auge +1,0 logMAR oder besser durch ETDRS in jedem Auge (entspricht 20/200)
• Muss bereit sein, vor und während des gesamten Verlaufs der Studie die Anwendung aller augenblutdrucksenkenden Medikamente in beiden Augen abzubrechen

Ausschlusskriterien:

• Ophthalmisch (in beiden Augen)

  1. Glaukom: Pseudoexfoliation, Steroid-induziertes Glaukom, Pigmentdispersionsglaukom und/oder Winkelschlussglaukom in der Vorgeschichte. Frühere intraokulare Glaukom-Operationen oder Glaukom-Lasereingriffe in den untersuchten Augen. Eine vorherige Laser-Glaukomoperation ist am nicht untersuchten Auge zulässig
  2. Refraktive Chirurgie am untersuchten Auge (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK usw.)
  3. Kataraktoperation und/oder andere intraokulare Operation innerhalb von drei Monaten vor dem Screening in einem Auge.
  4. Anamnese innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer klinisch signifikanten mittelschweren oder schweren chronischen oder aktiven Augeninfektion, Entzündung, Blepharitis, Dermatitis, Uveitis oder Konjunktivitis.
  5. Klinisch signifikante Hornhautdystrophie, Epithel- und/oder Endothelerkrankung, Hornhautunregelmäßigkeiten und/oder Narbenbildung, die eine zuverlässige Applanationstonometrie verhindern würden.
  6. Tragen von Kontaktlinsen während der Studiendauer.
  7. Klinisch bedeutsame Augenerkrankung (z.B. diabetische Retinopathie, Makuladegeneration oder Uveitis), die die Studie beeinträchtigen oder fortschreiten könnten.
  8. Zentrale Hornhautdicke < 480 oder > 600 μm im Untersuchungsauge

• Systemisch

  1. Klinisch signifikante Anomalien bei Labortests beim Screening.
  2. Klinisch signifikante systemische Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes, unkontrollierte Hyper- oder Hypotonie, Leber-, Nieren-, endokrine oder kardiovaskuläre Störungen). Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage.
  3. Änderungen der systemischen Medikation, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Ausgangswert (Tag 0) einen erheblichen Einfluss auf den Augeninnendruck und/oder den systemischen Blutdruck haben könnten.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Eine erwachsene Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist ein Jahr nach der Menopause oder drei Monate nach der Operation sterilisiert. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis und bei Studienbeginn (Tag 0) eine negative Urin- und Serumschwangerschaft haben und dürfen nicht beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden