Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ATS907 u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG) i nadciśnieniem ocznym

30 października 2012 zaktualizowane przez: Altheos, Inc.

Randomizowane badanie fazy 1/2a z maską badacza, kontrolowane placebo i substancją czynną, z różnymi dawkami, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności ATS907 u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta (POAG) i nadciśnieniem ocznym

To randomizowane badanie z zakresem dawek oceni bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność (zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego) wielokrotnych poziomów dawek ATS907, nośnika lub latanoprostu u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym. W pierwszej części około 75 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania kropli do oczu ATS907 lub nośnika przez okres do 28 dni, podawanych zarówno raz, jak i dwa razy dziennie. W drugiej części do 180 osób zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej ATS907 lub latanoprost przez okres do 28 dni. Farmakokinetyka osocza zostanie również oceniona podczas pierwszej części badania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Diagnostyka jaskry otwartego kąta (OAG) lub nadciśnienia ocznego (OHT) w obu oczach
  • Nieleczone (po wypłukaniu) IOP ≥ 23 mm Hg podczas 2 wizyt kwalifikacyjnych: 07:00-09:00 w dniach O i 1 oraz IOP > 18 mm Hg o 15:00-17:00 w dniu 0 (Etap 1)
  • Nieleczone (po wypłukaniu) kryteria IOP po wypłukaniu < 32 mm Hg OU we wszystkich punktach czasowych (etap 1)
  • Nieleczone (po wypłukaniu) IOP ≥ 24 mm Hg podczas 2 wizyt kwalifikacyjnych: 07:00-09:00 w dniach O i 1 oraz IOP > 21 mm Hg o 9:00-17:00 w dniu 0 (etap 2)
  • Nieleczone (po wypłukaniu) kryteria IOP po wypłukaniu < 36 mm Hg OU we wszystkich punktach czasowych (etap 2)
  • Skorygowana ostrość wzroku w każdym oku +1,0 logMAR lub lepsza według ETDRS w każdym oku (odpowiednik 20/200)
  • Musi być gotowy do zaprzestania stosowania wszystkich leków hipotensyjnych w obu oczach przed i podczas całego przebiegu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Okulistyczne (w każdym oku)

    1. Jaskra: pseudoeksfoliacja, jaskra indukowana sterydami, jaskra z dyspersją pigmentu i/lub zamknięcie kąta przesączania w wywiadzie. Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa jaskry lub zabiegi laserowe jaskry w badanym oku (oczach). Dozwolona jest wcześniejsza laserowa operacja jaskry w oku niebędącym przedmiotem badania
    2. Chirurgia refrakcyjna badanego oka (np. keratotomia promieniowa, PRK, LASIK itp.)
    3. Operacja usunięcia zaćmy i/lub inna operacja wewnątrzgałkowa w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym dowolnego oka.
    4. Wywiad w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym pod kątem klinicznie istotnej, umiarkowanej lub ciężkiej, przewlekłej lub czynnej infekcji oka, zapalenia, zapalenia powiek, zapalenia skóry, zapalenia błony naczyniowej oka lub zapalenia spojówek.
    5. Klinicznie istotna dystrofia rogówki, choroba nabłonka i/lub śródbłonka, nieregularności rogówki i/lub bliznowacenie, którym zapobiegałaby wiarygodna tonometria aplanacyjna.
    6. Noszenie soczewek kontaktowych w czasie trwania badania.
    7. Klinicznie istotna choroba oczu (np. retinopatia cukrzycowa, zwyrodnienie plamki żółtej lub zapalenie błony naczyniowej oka), które mogą zakłócać lub postępować w trakcie badania.
    8. Centralna grubość rogówki < 480 lub > 600 μm w badanym oku

  • Systemowe

    1. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
    2. Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa (np. niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie, zaburzenia czynności wątroby, nerek, układu hormonalnego lub sercowo-naczyniowego). Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni.
    3. Zmiany leków ogólnoustrojowych, które mogą mieć istotny wpływ na IOP i/lub ogólnoustrojowe ciśnienie krwi w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym (dzień 0).
    4. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę lub nie stosują medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji. Dorosłą kobietę uważa się za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest rok po menopauzie lub trzy miesiące po sterylizacji chirurgicznej. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej oraz ujemny wynik ciąży z moczu i surowicy na początku badania (dzień 0) i nie mogą zajść w ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etap 1 — Ramię 1 — Dawka 1
Lek: Etap 1 - ATS907 - Dawka 1
Dawkowanie QD i/lub BID przez 28 dni
Eksperymentalny: Etap 1 - Ramię 2 - Dawka 2
Lek: Etap 1 - ATS907 - Dawka 2
Dawkowanie QD i/lub BID przez 28 dni
Eksperymentalny: Etap 1 - Ramię 3 - Dawka 3
Lek: Etap 1 - ATS907 - Dawka 3
Dawkowanie QD i/lub BID przez 28 dni
Eksperymentalny: Etap 1 - Ramię 4 - Dawka 4
Lek: Etap 1 - ATS907 - Dawka 4
Dawkowanie QD i/lub BID przez 28 dni
Komparator placebo: Etap 1 - Ramię 5 - Pojazd
Lek: Etap 1 - Pojazd
Dawkowanie QD i/lub BID przez 28 dni
Eksperymentalny: Etap 2 - Ramię 1 - Dawka A - do wyboru na podstawie Etapu 1
Lek: Etap 2 - ATS907 - Dawka A - do wyboru na podstawie Etapu 1
Dawkowanie QD i/lub BID przez 4 dni
Eksperymentalny: Etap 2 - Ramię 2 - Dawka B - do wyboru na podstawie Etapu 1
Lek: Etap 2 - ATS907 - Dawka B - do wyboru na podstawie Etapu 1
Dawkowanie QD i/lub BID przez 4 dni
Aktywny komparator: Etap 2 - Ramię 3 - Timoptic 0,5% BID
Lek: Tymoptyczny
0,5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego od linii podstawowej
Ramy czasowe: Etap 1: Dni 14, 21 i 28; Etap 2: Dzień 4
Etap 1: Dni 14, 21 i 28; Etap 2: Dzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zaobserwowane ciśnienie wewnątrzgałkowe i procentowa zmiana w stosunku do wyjściowego IOP
Ramy czasowe: Etap 1: Dni 0, 1, 4, 14, 21, 28; Etap 2: Dni 0, 4
Etap 1: Dni 0, 1, 4, 14, 21, 28; Etap 2: Dni 0, 4
Średnia obserwowana, średnia zmiana od wartości początkowej i średnia procentowa zmiana od wartości wyjściowej dla średniego dobowego IOP
Ramy czasowe: Etap 1: Dni 0, 1, 4, 14, 21, 28; Etap 2: Dni 0, 4
Etap 1: Dni 0, 1, 4, 14, 21, 28; Etap 2: Dni 0, 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Altheos, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Barbara Wirostko, MD, Altheos, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATS907-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etap 1 - ATS907 - Dawka 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj