Estudio de la seguridad y eficacia de ATS907 en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) e hipertensión ocular

Criterios de inclusión:

• 18 años de edad o más
• Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto (OAG) o hipertensión ocular (OHT) en ambos ojos
• Sin medicación (después del lavado) PIO ≥ 23 mm Hg en 2 visitas de elegibilidad: 07:00-09:00 h en los Días O y 1 y PIO > 18 mm Hg a las 15:00-17:00 el Día 0 (Etapa 1)
• Criterios de PIO sin medicación (después del lavado) después del lavado < 32 mm Hg OU en todos los puntos de tiempo (Etapa 1)
• Sin medicación (después del lavado) PIO ≥ 24 mm Hg en 2 visitas de elegibilidad: 07:00-09:00 h en los Días O y 1 e PIO > 21 mm Hg a las 9:00-17:00 el Día 0 (Etapa 2)
• Criterios de PIO sin medicación (poslavado) después del lavado < 36 mm Hg OU en todos los puntos de tiempo (Etapa 2)
• Agudeza visual corregida en cada ojo +1.0 logMAR o mejor por ETDRS en cada ojo (equivalente a 20/200)
• Debe estar dispuesto a suspender el uso de todos los medicamentos hipotensores oculares en ambos ojos antes y durante todo el curso del estudio.

Criterio de exclusión:

• Oftálmica (en cualquier ojo)

  1. Glaucoma: pseudoexfoliación, inducido por esteroides, glaucoma de dispersión de pigmento y/o antecedentes de ángulo cerrado. Cirugía intraocular previa para glaucoma o procedimientos con láser para glaucoma en el(los) ojo(s) del estudio. Se permite la cirugía previa de glaucoma con láser en el ojo que no está en estudio
  2. Cirugía refractiva en el ojo de estudio (p. ej., queratotomía radial, PRK, LASIK, etc.)
  3. Cirugía de cataratas u otra cirugía intraocular dentro de los tres meses anteriores a la detección en cualquiera de los ojos.
  4. Antecedentes en los 3 meses previos a la detección de infección ocular, inflamación, blefaritis, dermatitis, uveítis o conjuntivitis clínicamente significativa, moderada o grave, crónica o activa.
  5. Distrofia corneal clínicamente significativa, enfermedad epitelial y/o endotelial, irregularidades corneales y/o cicatrización tales que impedirían una tonometría de aplanación fiable.
  6. Uso de lentes de contacto durante la duración del estudio.
  7. Enfermedad ocular clínicamente significativa (p. retinopatía diabética, degeneración macular o uveítis) que pudieran interferir o progresar durante el estudio.
  8. Espesor corneal central < 480 o > 600 μm en el ojo del estudio

• sistémico

  1. Anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio en la selección.
  2. Enfermedad sistémica clínicamente significativa (por ejemplo, diabetes no controlada, hiper o hipotensión no controlada, trastornos hepáticos, renales, endocrinos o cardiovasculares). Participación en cualquier estudio de investigación en los últimos 30 días.
  3. Cambios de medicación sistémica que podrían tener un efecto sustancial sobre la PIO o la presión arterial sistémica dentro de los 7 días anteriores al valor inicial (día 0).
  4. Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando, planeando un embarazo o que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptable. Se considera que una mujer adulta está en edad fértil a menos que tenga un año después de la menopausia o tres meses después de la esterilización quirúrgica. Todas las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en la visita de selección y un embarazo negativo en orina y suero al inicio (día 0) y no deben tener la intención de quedar embarazadas durante el estudio.