원발개방각녹내장(POAG) 및 안고혈압 환자에서 ATS907의 안전성 및 유효성 연구
2012년 10월 30일 업데이트: Altheos, Inc.
원발성 개방각 녹내장(POAG) 및 고안압증 환자에서 ATS907의 안전성 및 효능에 대한 1/2a상 무작위, 연구자 마스킹, 위약 및 능동 제어, 용량 범위 연구
이 무작위 용량 범위 연구는 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 ATS907, 비히클 또는 라타노프로스트의 다중 용량 수준의 안전성, 내약성 및 예비 효능(안압 감소)을 평가합니다.
첫 번째 부분에서 약 75명의 피험자가 ATS907 또는 비히클 점안액을 최대 28일 동안 매일 1회 및 2회 투여하도록 무작위 배정됩니다.
두 번째 부분에서는 최대 180명의 피험자가 최대 28일 동안 ATS907 또는 라타노프로스트를 무작위로 받게 됩니다.
혈장 약동학은 또한 연구의 첫 번째 부분 동안 평가될 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Artesia, California, 미국
-
Glendale, California, 미국
-
-
Michigan
-
St. Joseph, Michigan, 미국
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 양쪽 눈의 개방각 녹내장(OAG) 또는 고안압증(OHT) 진단
- 2회의 적격성 방문 시 비약물(세척 후) IOP ≥ 23mmHg: O일 및 1일에 07:00-09:00시간 및 IOP > 18mmHg(0일 15:00-17:00(1단계))
- 세척 후 비약물(세척 후) IOP 기준 < 32 mm Hg 모든 시점에서 OU(1단계)
- 2회의 적격성 방문 시 비약물(세척 후) IOP ≥ 24mmHg: O일 및 1일의 07:00-09:00시간 및 IOP > 21mmHg(0일 9:00-17:00(2단계))
- 세척 후 비약물(세척 후) IOP 기준 < 36 mm Hg OU 모든 시점(2단계)
- 각 눈의 교정 시력 +1.0 logMAR 또는 각 눈의 ETDRS 기준 이상(20/200에 해당)
- 연구의 전체 과정 이전 및 도중에 양안에서 모든 안구 저혈압 약물의 사용을 기꺼이 중단해야 합니다.
제외 기준:
안과(양쪽 눈)
- 녹내장: 가성박리, 스테로이드 유도, 색소 분산 녹내장, 및/또는 폐쇄각 병력. 연구 안구(들)에서의 이전의 녹내장 안내 수술 또는 녹내장 레이저 시술. 이전 레이저 녹내장 수술은 비 연구 눈에서 허용됩니다.
- 연구 눈의 굴절 수술(예: 방사상 각막절개술, PRK, LASIK 등)
- 백내장 수술 및/또는 한쪽 눈의 스크리닝 전 3개월 이내의 기타 안내 수술.
- 임상적으로 유의한 중등도 또는 중증의 만성 또는 활동성 안구 감염, 염증, 안검염, 피부염, 포도막염 또는 결막염의 스크리닝 전 3개월 이내의 병력.
- 임상적으로 유의한 각막 이영양증, 상피 및/또는 내피 질환, 각막 불규칙성 및/또는 신뢰할 수 있는 압평 안압계가 예방할 수 있는 흉터.
- 연구 기간 동안 콘택트 렌즈 착용.
- 임상적으로 중요한 안구 질환(예: 당뇨병성 망막병증, 황반 변성 또는 포도막염)은 연구 중에 방해하거나 진행될 수 있습니다.
- 연구 안구에서 중앙 각막 두께 < 480 또는 > 600 μm
전신
- 스크리닝 시 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상.
- 임상적으로 중요한 전신 질환(예: 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압 또는 저혈압, 간, 신장, 내분비 또는 심혈관 장애). 지난 30일 이내에 조사 연구에 참여.
- 기준선(0일) 이전 7일 이내에 IOP 및/또는 전신 혈압에 상당한 영향을 미칠 수 있는 전신 약물의 변경.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성. 성인 여성은 폐경 후 1년 또는 수술 후 불임 수술 후 3개월이 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 모든 가임 여성은 스크리닝 방문 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 기준선(0일)에 소변 및 혈청 임신이 음성이어야 하며 연구 기간 동안 임신할 의도가 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1단계 - 팔 1 - 용량 1
|
28일 동안 QD 및/또는 BID 투여
|
|
실험적: 1단계 - 2군 - 용량 2
|
28일 동안 QD 및/또는 BID 투여
|
|
실험적: 1단계 - 3군 - 3차 투여
|
28일 동안 QD 및/또는 BID 투여
|
|
실험적: 1단계 - 4군 - 4회 투여
|
28일 동안 QD 및/또는 BID 투여
|
|
위약 비교기: 1단계 - 팔 5 - 차량
|
28일 동안 QD 및/또는 BID 투여
|
|
실험적: 2단계 - 1군 - 용량 A - 1단계를 기준으로 선택
|
4일 동안 QD 및/또는 BID 투여
|
|
실험적: 2단계 - 2군 - 용량 B - 1단계를 기준으로 선택
|
4일 동안 QD 및/또는 BID 투여
|
|
활성 비교기: 2단계 - 3군 -Timoptic 0.5% BID
|
0.5%
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 안압의 평균 변화
기간: 1단계: 14일, 21일 및 28일; 2단계: 4일차
|
1단계: 14일, 21일 및 28일; 2단계: 4일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
관찰된 안압 및 기준선 IOP로부터 % 변화
기간: 단계 1: 0, 1, 4, 14, 21, 28일; 2단계: 0일, 4일
|
단계 1: 0, 1, 4, 14, 21, 28일; 2단계: 0일, 4일
|
|
평균 일주 IOP에 대한 관찰된 평균, 기준선으로부터의 평균 변화 및 기준선으로부터의 평균 % 변화
기간: 단계 1: 0, 1, 4, 14, 21, 28일; 2단계: 0일, 4일
|
단계 1: 0, 1, 4, 14, 21, 28일; 2단계: 0일, 4일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Barbara Wirostko, MD, Altheos, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
1단계 - ATS907 - 용량 1에 대한 임상 시험
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College...아직 모집하지 않음
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.정지된
-
Queen Mary University of London완전한