Az ATS907 biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata elsődleges nyitott zugú glaukómában (POAG) és okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél
2012. október 30. frissítette: Altheos, Inc.
1/2a fázisú randomizált, vizsgáló által maszkolt, placebóval és aktívan kontrollált, dózistartományos vizsgálat az ATS907 biztonságosságáról és hatékonyságáról primer nyitott zugú glaukómában (POAG) és okuláris hipertóniában szenvedő alanyokon
Ez a randomizált dózistartomány-vizsgálat az ATS907, a vivőanyag vagy a latanoproszt többszörös dózisszintjének biztonságosságát, tolerálhatóságát és előzetes hatékonyságát (a szemnyomás csökkentését) értékeli primer nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél.
Az első részben körülbelül 75 alanyt randomizálnak, hogy kapjanak ATS907-et vagy vivőanyagú szemcseppet legfeljebb 28 napig, naponta egyszer és kétszer is beadva.
A második részben legfeljebb 180 alanyt randomizálnak, akik ATS907-et vagy latanoprosztot kapnak legfeljebb 28 napig.
A plazma farmakokinetikáját is értékelni fogják a vizsgálat első részében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
- Drog: 1. szakasz – ATS907 – 1. adag
- Drog: 1. szakasz – ATS907 – 2. adag
- Drog: 1. szakasz – ATS907 – 3. adag
- Drog: 1. szakasz – ATS907 – 4. adag
- Drog: 1. szakasz – Jármű
- Drog: 2. szakasz – ATS907 – A dózis – az 1. szakasz alapján kell kiválasztani
- Drog: 2. szakasz – ATS907 – B dózis – az 1. szakasz alapján kell kiválasztani
- Drog: Timoptic
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
180
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Artesia, California, Egyesült Államok
-
Glendale, California, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
St. Joseph, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Nyitott zugú glaukóma (OAG) vagy okuláris hipertónia (OHT) diagnózisa mindkét szemben
- Gyógyszer nélküli (kimosás utáni) IOP ≥ 23 Hgmm 2 alkalmassági vizit alkalmával: 07:00-09:00 óra az O. és 1. napon és IOP > 18 Hgmm a 0. napon 15:00-17:00 között (1. szakasz)
- Gyógyszer nélküli (kimosás utáni) IOP kritériumok kimosás után < 32 Hgmm OU minden időpontban (1. szakasz)
- Gyógyszer nélküli (kimosás utáni) IOP ≥ 24 Hgmm 2 alkalmassági vizit alkalmával: 07:00-09:00 óra az O. és 1. napon és IOP > 21 Hgmm 9:00-17:00 a 0. napon (2. szakasz)
- Gyógyszer nélküli (kimosás utáni) IOP kritériumok kimosás után < 36 Hgmm OU minden időpontban (2. szakasz)
- Korrigált látásélesség mindkét szemben +1,0 logMAR vagy jobb ETDRS-sel mindkét szemben (20/200-nak felel meg)
- Hajlandónak kell lennie abbahagyni az összes okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazását mindkét szemben a vizsgálat előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
Szemészeti (mindkét szemben)
- Glaukóma: pszeudohámlás, szteroidok által kiváltott, pigment diszperziós glaukóma és/vagy szögzáródás a kórtörténetben. Korábbi glaukóma intraokuláris műtét vagy glaukóma lézeres eljárások a vizsgált szem(ek)ben. Előzetes lézeres glaukóma műtét megengedett a nem vizsgált szemben
- Refraktív műtét a vizsgált szemen (pl. radiális keratotómia, PRK, LASIK stb.)
- Szürkehályog műtét és vagy egyéb intraokuláris műtét a szűrést megelőző három hónapon belül bármelyik szemen.
- Klinikailag jelentős közepes vagy súlyos krónikus vagy aktív szemfertőzés, gyulladás, blepharitis, dermatitis, uveitis vagy conjunctivitis a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- Klinikailag jelentős szaruhártya-dystrophia, hám- és/vagy endoteliális betegség, szaruhártya szabálytalanságok és/vagy hegesedés, amely megakadályozza a megbízható applanációs tonometriát.
- Kontaktlencse viselése a vizsgálat időtartama alatt.
- Klinikailag jelentős szembetegség (pl. diabéteszes retinopátia, makuladegeneráció vagy uveitis), amelyek zavarhatják vagy előrehaladhatnak a vizsgálat során.
- A szaruhártya központi vastagsága < 480 vagy > 600 μm a vizsgált szemben
Szisztémás
- Klinikailag jelentős eltérések a szűréskor végzett laboratóriumi vizsgálatokban.
- Klinikailag jelentős szisztémás betegség (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, kontrollálatlan hiper- vagy hipotenzió, máj-, vese-, endokrin vagy kardiovaszkuláris rendellenességek). Részvétel bármely vizsgálati vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül.
- A szisztémás gyógyszeres kezelés olyan változásai, amelyek jelentős hatással lehetnek az IOP-ra és/vagy a szisztémás vérnyomásra a kiindulási állapotot megelőző 7 napon belül (0. nap).
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak, terhességet terveznek, vagy nem használnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát. Egy felnőtt nő fogamzóképes korúnak tekintendő, kivéve, ha egy évvel a menopauza után van, vagy három hónappal a műtéti sterilizációt követően. Minden fogamzóképes nőnek negatív vizelet terhességi tesztnek kell lennie a szűrővizsgálaton, és negatív vizelet- és szérumterhességnek kell lennie az alapvonalon (0. nap), és nem állhat szándékában teherbe esni a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. szakasz – 1. kar – 1. adag
|
QD és/vagy BID adagolás 28 napig
|
|
Kísérleti: 1. szakasz – 2. kar – 2. adag
|
QD és/vagy BID adagolás 28 napig
|
|
Kísérleti: 1. szakasz – 3. kar – 3. adag
|
QD és/vagy BID adagolás 28 napig
|
|
Kísérleti: 1. szakasz – 4. kar – 4. adag
|
QD és/vagy BID adagolás 28 napig
|
|
Placebo Comparator: 1. szakasz – 5. kar – jármű
|
QD és/vagy BID adagolás 28 napig
|
|
Kísérleti: 2. szakasz – 1. kar – A dózis – az 1. szakasz alapján kell kiválasztani
|
QD és/vagy BID adagolás 4 napig
|
|
Kísérleti: 2. szakasz – 2. kar – B adag – az 1. szakasz alapján kell kiválasztani
|
QD és/vagy BID adagolás 4 napig
|
|
Aktív összehasonlító: 2. szakasz – 3. kar – Timoptic 0,5% BID
|
0,5%
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intraokuláris nyomás átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1. szakasz: 14., 21. és 28. nap; 2. szakasz: 4. nap
|
1. szakasz: 14., 21. és 28. nap; 2. szakasz: 4. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Megfigyelt intraokuláris nyomás és %-os változás a kiindulási szemnyomáshoz képest
Időkeret: 1. szakasz: 0., 1., 4., 14., 21., 28. nap; 2. szakasz: 0., 4. nap
|
1. szakasz: 0., 1., 4., 14., 21., 28. nap; 2. szakasz: 0., 4. nap
|
|
Az átlagos napi IOP megfigyelt átlaga, átlagos változás a kiindulási értékhez képest és átlagos %-os változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1. szakasz: 0., 1., 4., 14., 21., 28. nap; 2. szakasz: 0., 4. nap
|
1. szakasz: 0., 1., 4., 14., 21., 28. nap; 2. szakasz: 0., 4. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Barbara Wirostko, MD, Altheos, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 25.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Glaukóma
- Glaukóma, nyitott szög
- Szemészeti hipertónia
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Timolol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATS907-201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .