Étude de l'innocuité et de l'efficacité de l'ATS907 chez des sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert (GPAO) et d'hypertension oculaire

Critère d'intégration:

• 18 ans ou plus
• Diagnostic de glaucome à angle ouvert (OAG) ou d'hypertension oculaire (OHT) dans les deux yeux
• PIO non médicamentée (post-lavage) ≥ 23 mm Hg à 2 visites d'éligibilité : 07h00-09h00 les jours O et 1 et PIO > 18 mm Hg à 15h00-17h00 le jour 0 (stade 1)
• Critères de PIO non médicamenteux (post-lavage) après lavage < 32 mm Hg OU à tous les moments (étape 1)
• PIO non médicamentée (post-lavage) ≥ 24 mm Hg à 2 visites d'éligibilité : 07h00-09h00 les jours O et 1 et PIO > 21 mm Hg à 9h00-17h00 le jour 0 (stade 2)
• Critères de PIO non médicamenteux (post-lavage) après lavage < 36 mm Hg OU à tous les moments (étape 2)
• Acuité visuelle corrigée dans chaque œil +1,0 logMAR ou mieux par ETDRS dans chaque œil (équivalent à 20/200)
• Doit être disposé à interrompre l'utilisation de tous les médicaments hypotenseurs oculaires dans les deux yeux avant et pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

• Ophtalmique (dans chaque œil)

  1. Glaucome : pseudo-exfoliation, glaucome induit par les stéroïdes, glaucome à dispersion pigmentaire et/ou antécédent de fermeture de l'angle. Antécédents de chirurgie intraoculaire du glaucome ou de procédures au laser pour le glaucome dans les yeux de l'étude. Une chirurgie antérieure du glaucome au laser est autorisée dans l'œil non étudié
  2. Chirurgie réfractive dans l'œil de l'étude (par exemple, kératotomie radiale, PRK, LASIK, etc.)
  3. Chirurgie de la cataracte et/ou autre chirurgie intraoculaire dans les trois mois précédant le dépistage dans l'un ou l'autre œil.
  4. Antécédents dans les 3 mois précédant le dépistage d'infection oculaire chronique ou active modérée ou grave cliniquement significative, d'inflammation, de blépharite, de dermatite, d'uvéite ou de conjonctivite.
  5. Dystrophie cornéenne cliniquement significative, maladie épithéliale et/ou endothéliale, irrégularités cornéennes et/ou cicatrisation telles qu'une tonométrie par aplanation fiable empêcherait.
  6. Port de lentilles de contact pendant la durée de l'étude.
  7. Maladie oculaire cliniquement significative (par ex. rétinopathie diabétique, dégénérescence maculaire ou uvéite) qui pourraient interférer ou progresser au cours de l'étude.
  8. Épaisseur centrale de la cornée < 480 ou > 600 μm dans l'œil étudié

• Systémique

  1. Anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire lors du dépistage.
  2. Maladie systémique cliniquement significative (par exemple, diabète non contrôlé, hyper ou hypotension non contrôlée, troubles hépatiques, rénaux, endocriniens ou cardiovasculaires). Participation à toute étude expérimentale au cours des 30 derniers jours.
  3. Changements de médicaments systémiques qui pourraient avoir un effet substantiel sur la PIO et/ou la pression artérielle systémique dans les 7 jours précédant la ligne de base (jour 0).
  4. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, allaitent, planifient une grossesse ou n'utilisent pas de méthode de contraception médicalement acceptable. Une femme adulte est considérée comme étant en âge de procréer à moins qu'elle ne soit un an après la ménopause ou trois mois après la stérilisation chirurgicale. Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage et une grossesse urinaire et sérique négative au départ (jour 0) et ne doivent pas avoir l'intention de devenir enceintes pendant l'étude