Studio sulla sicurezza e l'efficacia di ATS907 in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) e ipertensione oculare

Criterio di inclusione:

• 18 anni di età o superiore
• Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare (OHT) in entrambi gli occhi
• IOP non medicata (post-washout) ≥ 23 mm Hg a 2 visite di idoneità: 07:00-09:00 nei giorni O e 1 e IOP > 18 mm Hg alle 15:00-17:00 nel giorno 0 (fase 1)
• Criteri IOP non medicati (post-washout) dopo wash-out < 32 mm Hg OU in tutti i punti temporali (Fase 1)
• IOP non medicata (post-washout) ≥ 24 mm Hg a 2 visite di idoneità: 07:00-09:00 nei giorni O e 1 e IOP > 21 mm Hg alle 9:00-17:00 nel giorno 0 (fase 2)
• Criteri IOP non medicati (post-washout) dopo wash-out < 36 mm Hg OU in ogni momento (Fase 2)
• Acuità visiva corretta in ciascun occhio +1,0 logMAR o migliore mediante ETDRS in ciascun occhio (equivalente a 20/200)
• Deve essere disposto a interrompere l'uso di tutti i farmaci ipotensivi oculari in entrambi gli occhi prima e durante l'intero corso dello studio

Criteri di esclusione:

• Oftalmico (in entrambi gli occhi)

  1. Glaucoma: pseudoesfoliazione, indotto da steroidi, glaucoma da dispersione del pigmento e/o anamnesi di chiusura dell'angolo. Precedente chirurgia intraoculare del glaucoma o procedure laser per il glaucoma nell'occhio/i dello studio. È consentito un precedente intervento chirurgico di glaucoma laser nell'occhio non oggetto di studio
  2. Chirurgia refrattiva nell'occhio dello studio (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, ecc.)
  3. Chirurgia della cataratta e / o altra chirurgia intraoculare entro tre mesi prima dello screening in entrambi gli occhi.
  4. Anamnesi nei 3 mesi precedenti lo screening di infezione oculare cronica o attiva moderata o grave clinicamente significativa, infiammazione, blefarite, dermatite, uveite o congiuntivite.
  5. Distrofia corneale clinicamente significativa, malattia epiteliale e/o endoteliale, irregolarità corneali e/o cicatrici tali da impedire una tonometria ad applanazione affidabile.
  6. Uso delle lenti a contatto durante la durata dello studio.
  7. Malattia oculare clinicamente significativa (ad es. retinopatia diabetica, degenerazione maculare o uveite) che potrebbero interferire o progredire durante lo studio.
  8. Spessore corneale centrale < 480 o > 600 μm nell'occhio dello studio

• Sistemico

  1. Anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio allo screening.
  2. Malattia sistemica clinicamente significativa (ad es. diabete non controllato, iper o ipotensione non controllata, disturbi epatici, renali, endocrini o cardiovascolari). Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  3. Modifiche del farmaco sistemico che potrebbero avere un effetto sostanziale sulla pressione intraoculare e/o sulla pressione arteriosa sistemica entro 7 giorni prima del basale (giorno 0).
  4. Donne in età fertile che sono incinte, che allattano, pianificano una gravidanza o che non usano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico. Una donna adulta è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in post-menopausa da un anno o da tre mesi dopo la sterilizzazione chirurgica. Tutte le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine alla visita di screening e una gravidanza negativa su urine e siero al basale (giorno 0) e non devono avere intenzione di rimanere incinta durante lo studio