Изучение безопасности и эффективности ATS907 у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ) и глазной гипертензией

Критерии включения:

• 18 лет или старше
• Диагностика открытоугольной глаукомы (ОУГ) или офтальмогипертензии (ОГТ) обоих глаз
• Немедикаментозное (после вымывания) ВГД ≥ 23 мм рт. ст. при 2 визитах для определения соответствия требованиям: с 07:00 до 09:00 в дни 0 и 1 и ВГД > 18 мм рт. ст. с 15:00 до 17:00 в день 0 (этап 1)
• Немедикаментозные (после вымывания) критерии ВГД после вымывания < 32 мм рт. ст. OU во все моменты времени (этап 1)
• Немедикаментозное (после вымывания) ВГД ≥ 24 мм рт. ст. при 2 визитах для определения соответствия требованиям: с 07:00 до 09:00 в дни 0 и 1 и ВГД > 21 мм рт. ст. с 9:00 до 17:00 в день 0 (этап 2)
• Немедикаментозные (после вымывания) критерии ВГД после вымывания < 36 мм рт. ст. OU во все моменты времени (этап 2)
• Скорректированная острота зрения в каждом глазу +1,0 logMAR или лучше по ETDRS в каждом глазу (эквивалентно 20/200)
• Должен быть готов прекратить использование всех глазных гипотензивных препаратов на обоих глазах до и в течение всего курса исследования.

Критерий исключения:

• Офтальмологический (на оба глаза)

  1. Глаукома: псевдоэксфолиативная, вызванная стероидами, пигментная дисперсионная глаукома и/или закрытоугольная глаукома в анамнезе. Предыдущие внутриглазные операции по поводу глаукомы или лазерные процедуры по поводу глаукомы на исследуемом глазу (глаукомах). Предшествующая лазерная хирургия глаукомы разрешена на неисследованном глазу.
  2. Рефракционная хирургия на исследуемом глазу (например, радиальная кератотомия, ФРК, LASIK и т. д.)
  3. Хирургия катаракты и/или другая внутриглазная хирургия в течение трех месяцев до скрининга на любом глазу.
  4. История в течение 3 месяцев до скрининга клинически значимой хронической или активной глазной инфекции средней или тяжелой степени, воспаления, блефарита, дерматита, увеита или конъюнктивита.
  5. Клинически значимая дистрофия роговицы, эпителиальное и/или эндотелиальное заболевание, неровности роговицы и/или рубцевание, которые не позволяют провести надежную аппланационную тонометрию.
  6. Ношение контактных линз во время исследования.
  7. Клинически значимое глазное заболевание (например, диабетическая ретинопатия, дегенерация желтого пятна или увеит), которые могут мешать или прогрессировать в ходе исследования.
  8. Центральная толщина роговицы < 480 или > 600 мкм в исследуемом глазу

• системный

  1. Клинически значимые отклонения в лабораторных анализах при скрининге.
  2. Клинически значимое системное заболевание (например, неконтролируемый диабет, неконтролируемая гипер- или гипотензия, печеночные, почечные, эндокринные или сердечно-сосудистые нарушения). Участие в любом исследовательском исследовании в течение последних 30 дней.
  3. Изменения системного лечения, которые могут оказать существенное влияние на ВГД и/или системное артериальное давление в течение 7 дней до исходного уровня (день 0).
  4. Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность или не используют приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью. Взрослая женщина считается способной к деторождению, если она не находится в постменопаузе в течение одного года или после хирургической стерилизации в течение трех месяцев. Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность во время скринингового визита и отрицательный результат теста мочи и сыворотки на исходный уровень (день 0) и не должны намереваться забеременеть во время исследования.