Studie av säkerheten och effekten av ATS907 hos patienter med primär öppenvinkelglaukom (POAG) och okulär hypertoni

Inklusionskriterier:

• 18 år eller äldre
• Diagnos av öppenvinkelglaukom (OAG) eller okulär hypertoni (OHT) i båda ögonen
• Omedicinerad (eftertvättning) IOP ≥ 23 mm Hg vid 2 behörighetsbesök: 07:00-09:00 timmar på dag O och 1 och IOP > 18 mm Hg vid 15:00-17:00 på dag 0 (steg 1)
• Omedicinerade (efter tvättning) IOP-kriterier efter uttvättning < 32 mm Hg OU vid alla tidpunkter (steg 1)
• Omedicinerad (efter tvättning) IOP ≥ 24 mm Hg vid 2 behörighetsbesök: 07:00-09:00 timmar på dag O och 1 och IOP > 21 mm Hg kl. 9:00-17:00 på dag 0 (steg 2)
• Omedicinerade (efter tvättning) IOP-kriterier efter uttvättning < 36 mm Hg OU vid alla tidpunkter (steg 2)
• Korrigerad synskärpa i varje öga +1,0 logMAR eller bättre med ETDRS i varje öga (motsvarande 20/200)
• Måste vara villig att avbryta användningen av alla okulära hypotensiva läkemedel i båda ögonen före och under hela studiens gång

Exklusions kriterier:

• Oftalmisk (i båda ögat)

  1. Glaukom: pseudoexfoliering, steroidinducerad, pigmentdispersionsglaukom och/eller historia av vinkelstängning. Tidigare glaukom intraokulär kirurgi eller glaukomlaserprocedurer i studieöga(n). Tidigare laserglaukomkirurgi är tillåten i det icke-studieöga
  2. Brytningskirurgi i studieögat (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.)
  3. Kataraktkirurgi och eller annan intraokulär kirurgi inom tre månader före screening i båda ögat.
  4. Anamnes inom 3 månader före screening av kliniskt signifikant måttlig eller svår kronisk eller aktiv ögoninfektion, inflammation, blefarit, dermatit, uveit eller konjunktivit.
  5. Kliniskt signifikant hornhinnedystrofi, epitel- och/eller endotelsjukdom, korneala oregelbundenheter och/eller ärrbildning så att tillförlitlig applanationstonometri skulle förhindras.
  6. Användning av kontaktlinser under studiens varaktighet.
  7. Kliniskt signifikant ögonsjukdom (t.ex. diabetisk retinopati, makuladegeneration eller uveit) som kan störa eller utvecklas under studien.
  8. Central hornhinnas tjocklek < 480 eller > 600 μm i studieögat

• Systemisk

  1. Kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietester vid screening.
  2. Kliniskt signifikant systemisk sjukdom (t.ex. okontrollerad diabetes, okontrollerad hyper- eller hypotoni, lever-, njur-, endokrina eller kardiovaskulära störningar). Deltagande i någon undersökningsstudie under de senaste 30 dagarna.
  3. Förändringar av systemisk medicinering som kan ha en betydande effekt på IOP och/eller systemiskt blodtryck inom 7 dagar före Baseline (Dag 0).
  4. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar, planerar en graviditet eller inte använder en medicinskt godtagbar form av preventivmedel. En vuxen kvinna anses vara i fertil ålder om hon inte är ett år efter klimakteriet eller tre månader efter kirurgisk sterilisering. Alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat vid screeningbesöket och en negativ urin- och serumgraviditet vid baslinjen (dag 0) och får inte ha för avsikt att bli gravida under studien