Studie van de veiligheid en werkzaamheid van ATS907 bij proefpersonen met primair openhoekglaucoom (POAG) en oculaire hypertensie

Inclusiecriteria:

• 18 jaar of ouder
• Diagnose van openhoekglaucoom (OAG) of oculaire hypertensie (OHT) in beide ogen
• Zonder medicatie (post-washout) IOP ≥ 23 mm Hg bij 2 geschiktheidsbezoeken: 07:00-09:00 uur op dag O en 1 en IOD > 18 mm Hg om 15:00-17:00 op dag 0 (fase 1)
• IOP-criteria zonder medicatie (post-washout) na wash-out < 32 mm Hg OU op alle tijdstippen (fase 1)
• Zonder medicatie (post-washout) IOP ≥ 24 mm Hg bij 2 geschiktheidsbezoeken: 07:00-09:00 uur op dag O en 1 en IOD > 21 mm Hg om 9:00-17:00 op dag 0 (fase 2)
• IOP-criteria zonder medicatie (post-washout) na wash-out < 36 mm Hg OU op alle tijdstippen (fase 2)
• Gecorrigeerde gezichtsscherpte in elk oog +1,0 logMAR of beter door ETDRS in elk oog (equivalent aan 20/200)
• Moet bereid zijn om het gebruik van alle oculaire hypotensieve medicatie in beide ogen te staken voorafgaand aan en tijdens de gehele duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Oogheelkundig (in beide ogen)

  1. Glaucoom: pseudo-exfoliatie, door steroïden geïnduceerd glaucoom, pigmentdispersieglaucoom en/of voorgeschiedenis van gesloten hoeken. Eerdere intra-oculaire chirurgie van glaucoom of laserprocedures van glaucoom in onderzoeksogen. Voorafgaande laserglaucoomchirurgie is toegestaan ​​in het niet-onderzoeksoog
  2. Refractieve chirurgie in onderzoeksoog (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, etc.)
  3. Cataractchirurgie en/of andere intraoculaire chirurgie binnen drie maanden voorafgaand aan Screening in één van beide ogen.
  4. Geschiedenis binnen 3 maanden voorafgaand aan Screening van klinisch significante matige of ernstige chronische of actieve oculaire infectie, ontsteking, blefaritis, dermatitis, uveïtis of conjunctivitis.
  5. Klinisch significante corneadystrofie, epitheliale en/of endotheliale ziekte, cornea-onregelmatigheden en/of littekens die een betrouwbare applanatietonometrie zouden voorkomen.
  6. Dragen van contactlenzen tijdens de duur van het onderzoek.
  7. Klinisch significante oogziekte (bijv. diabetische retinopathie, maculaire degeneratie of uveïtis) die tijdens het onderzoek kunnen interfereren of voortschrijden.
  8. Centrale hoornvliesdikte < 480 of > 600 μm in het onderzoeksoog

• Systemisch

  1. Klinisch significante afwijkingen in laboratoriumonderzoek bij screening.
  2. Klinisch significante systemische ziekte (bijv. ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hyper- of hypotensie, lever-, nier-, endocriene of cardiovasculaire stoornissen). Deelname aan een onderzoeksstudie in de afgelopen 30 dagen.
  3. Veranderingen van systemische medicatie die een substantieel effect kunnen hebben op de IOD en/of de systemische bloeddruk binnen 7 dagen voorafgaand aan de baseline (dag 0).
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven, een zwangerschap plannen of geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken. Een volwassen vrouw wordt beschouwd als in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze een jaar na de menopauze of drie maanden na de chirurgische sterilisatie is. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben bij het screeningbezoek en een negatieve urine- en serumzwangerschap bij baseline (dag 0) en mogen niet van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek