Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​ATS907 hos personer med primær åbenvinkelglaukom (POAG) og okulær hypertension

30. oktober 2012 opdateret af: Altheos, Inc.

En fase 1/2a randomiseret, investigator-maskeret, placebo- og aktiv-kontrolleret, dosisvarierende undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​ATS907 hos forsøgspersoner med primær åbenvinkelglaukom (POAG) og okulær hypertension

Dette randomiserede dosisområdestudie vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet (reduktion i intraokulært tryk) af multiple dosisniveauer af ATS907, vehikel eller latanoprost hos personer med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension. I den første portion vil ca. 75 forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage enten ATS907 eller vehikeløjendråber i op til 28 dage, indgivet både én og to gange dagligt. I den anden del vil op til 180 forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage enten ATS907 eller latanoprost i op til 28 dage. Plasmafarmakokinetikken vil også blive evalueret under den første del af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater
      • Glendale, California, Forenede Stater
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Diagnose af åbenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertension (OHT) i begge øjne
  • Umedicineret (efter-udvaskning) IOP ≥ 23 mm Hg ved 2 berettigelsesbesøg: 07:00-09:00 på dag O og 1 og IOP > 18 mm Hg kl. 15:00-17:00 på dag 0 (trin 1)
  • Umedicinerede (efter-udvaskning) IOP-kriterier efter udvaskning < 32 mm Hg OU på alle tidspunkter (stadie 1)
  • Umedicineret (efter-udvaskning) IOP ≥ 24 mm Hg ved 2 berettigelsesbesøg: 07:00-09:00 på dag O og 1 og IOP > 21 mm Hg kl. 9:00-17:00 på dag 0 (stadie 2)
  • Umedicinerede (efter-udvaskning) IOP-kriterier efter udvaskning < 36 mm Hg OU på alle tidspunkter (stadie 2)
  • Korrigeret synsstyrke i hvert øje +1,0 logMAR eller bedre med ETDRS i hvert øje (svarende til 20/200)
  • Skal være villig til at afbryde brugen af ​​alle okulær hypotensive medicin i begge øjne før og under hele undersøgelsesforløbet

Ekskluderingskriterier:

  • Oftalmisk (i begge øjne)

    1. Grøn stær: pseudoeksfoliering, steroid-induceret, pigmentdispersion glaukom og/eller historie med vinkellukning. Tidligere glaukom intraokulær kirurgi eller glaukom laser procedurer i undersøgelsesøje(r). Forudgående laserglaukomoperation er tilladt i det ikke-undersøgelsesøje
    2. Brydningsoperation i undersøgelsesøje (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK osv.)
    3. Grå stær kirurgi og eller anden intraokulær kirurgi inden for tre måneder før screening i begge øjne.
    4. Anamnese inden for 3 måneder før Screening af klinisk signifikant moderat eller svær kronisk eller aktiv øjeninfektion, betændelse, blepharitis, dermatitis, uveitis eller conjunctivitis.
    5. Klinisk signifikant hornhindedystrofi, epitel- og/eller endotelsygdom, hornhindeuregelmæssigheder og/eller ardannelse, således at pålidelig applanationstonometri ville forhindres.
    6. Kontaktlinsebrug under undersøgelsens varighed.
    7. Klinisk signifikant øjensygdom (f. diabetisk retinopati, makuladegeneration eller uveitis), som kan forstyrre eller udvikle sig under undersøgelsen.
    8. Central hornhindetykkelse < 480 eller > 600 μm i undersøgelsesøjet

  • Systemisk

    1. Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieundersøgelser ved screening.
    2. Klinisk signifikant systemisk sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hyper- eller hypotension, lever-, nyre-, endokrine eller kardiovaskulære lidelser). Deltagelse i enhver undersøgelse inden for de seneste 30 dage.
    3. Ændringer af systemisk medicin, der kan have en væsentlig effekt på IOP og/eller systemisk blodtryk inden for 7 dage før baseline (dag 0).
    4. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, planlægger en graviditet eller ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention. En voksen kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er et år post-menopausal eller tre måneder efter kirurgisk sterilisation. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved screeningsbesøget og en negativ urin- og serumgraviditet ved baseline (dag 0) og må ikke have til hensigt at blive gravide under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trin 1 - Arm 1 - Dosis 1
Medicin: Trin 1 - ATS907 - Dosis 1
QD og/eller BID dosering i 28 dage
Eksperimentel: Trin 1 - Arm 2 - Dosis 2
Medicin: Trin 1 - ATS907 - Dosis 2
QD og/eller BID dosering i 28 dage
Eksperimentel: Trin 1 - Arm 3 - Dosis 3
Medicin: Trin 1 - ATS907 - Dosis 3
QD og/eller BID dosering i 28 dage
Eksperimentel: Trin 1 - Arm 4 - Dosis 4
Medicin: Trin 1 - ATS907 - Dosis 4
QD og/eller BID dosering i 28 dage
Placebo komparator: Trin 1 - Arm 5 - Køretøj
Medicin: Etape 1 - Køretøj
QD og/eller BID dosering i 28 dage
Eksperimentel: Trin 2 - Arm 1 - Dosis A - vælges baseret på trin 1
Medicin: Trin 2 - ATS907 - Dosis A - vælges baseret på trin 1
QD og/eller BID dosering i 4 dage
Eksperimentel: Trin 2 - Arm 2 - Dosis B - vælges baseret på trin 1
Medicin: Trin 2 - ATS907 - Dosis B - vælges baseret på trin 1
QD og/eller BID dosering i 4 dage
Aktiv komparator: Trin 2 - Arm 3 -Timoptic 0,5% BID
Medicin: Timoptisk
0,5 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i intraokulært tryk fra baseline
Tidsramme: Etape 1: Dag 14, 21 og 28; Fase 2: Dag 4
Etape 1: Dag 14, 21 og 28; Fase 2: Dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Observeret intraokulært tryk og % ændring fra baseline IOP
Tidsramme: Fase 1: Dage 0, 1, 4, 14, 21, 28; Trin 2: Dag 0, 4
Fase 1: Dage 0, 1, 4, 14, 21, 28; Trin 2: Dag 0, 4
Gennemsnitlig observeret, gennemsnitlig ændring fra baseline og gennemsnitlig % ændring fra baseline for den gennemsnitlige daglige IOP
Tidsramme: Fase 1: Dage 0, 1, 4, 14, 21, 28; Trin 2: Dag 0, 4
Fase 1: Dage 0, 1, 4, 14, 21, 28; Trin 2: Dag 0, 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Altheos, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Barbara Wirostko, MD, Altheos, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2012

Først opslået (Skøn)

27. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATS907-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trin 1 - ATS907 - Dosis 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner