Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ATS907:n turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulmaglaukooma (POAG) ja silmän hypertensio

tiistai 30. lokakuuta 2012 päivittänyt: Altheos, Inc.

Vaiheen 1/2a satunnaistettu, tutkijan peittämä, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu, annosvälitteinen tutkimus ATS907:n turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulmaglaukooma (POAG) ja silmän hypertensio

Tämä satunnaistettu annosaluetutkimus arvioi ATS907:n, vehikkelin tai latanoprostin useiden annostasojen turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa (silmänpaineen laskua) potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulman glaukooma tai okulaarinen hypertensio. Ensimmäisessä osassa noin 75 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan joko ATS907- tai ajoneuvosilmätippoja enintään 28 päivän ajan, sekä kerran että kahdesti päivässä. Toisessa osassa jopa 180 potilasta satunnaistetaan saamaan joko ATS907:ää tai latanoprostia enintään 28 päivän ajan. Plasman farmakokinetiikkaa arvioidaan myös tutkimuksen ensimmäisen osan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Artesia, California, Yhdysvallat
      • Glendale, California, Yhdysvallat
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Avokulmaglaukooman (OAG) tai okulaarisen hypertension (OHT) diagnoosi molemmissa silmissä
  • Lääkittämätön (huuhtelun jälkeinen) silmänpaine ≥ 23 mm Hg kahdella kelpoisuuskäynnillä: klo 7.00-09.00 päivinä O ja 1 ja silmänpaine > 18 mm Hg klo 15.00-17.00 päivänä 0 (vaihe 1)
  • Lääkkeettömät (huuhtelun jälkeiset) silmänpaineen kriteerit huuhtelun jälkeen < 32 mm Hg OU kaikkina aikoina (vaihe 1)
  • Lääkkeetön (huuhtelun jälkeinen) silmänpaine ≥ 24 mm Hg kahdella kelpoisuuskäynnillä: 07.00-09.00 päivinä O ja 1 ja silmänpaine > 21 mm Hg klo 9.00-17.00 päivänä 0 (vaihe 2)
  • Lääkkettömät (huuhtelun jälkeiset) silmänpaineen kriteerit huuhtelun jälkeen < 36 mm Hg OU kaikkina aikoina (vaihe 2)
  • Korjattu näöntarkkuus kummassakin silmässä +1,0 logMAR tai parempi ETDRS:llä kummassakin silmässä (vastaa 20/200)
  • Hänen on oltava valmis lopettamaan kaikkien silmän verenpainetta alentavien lääkkeiden käyttö molemmissa silmissä ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Oftalminen (kumpaankin silmään)

    1. Glaukooma: pseudoeksfoliaatio, steroidien aiheuttama, pigmenttidispersioglaukooma ja/tai aiempi kulman sulkeutuminen. Aiempi glaukooman intraokulaarinen leikkaus tai glaukooman lasertoimenpiteet tutkittavassa silmässä (silmissä). Aiempi laserglaukooman leikkaus on sallittu ei-tutkimuksessa olevassa silmässä
    2. Taittokirurgia tutkittavassa silmässä (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK jne.)
    3. Kaihileikkaus tai muu silmänsisäinen leikkaus kolmen kuukauden sisällä ennen kummankin silmän seulontaa.
    4. Kliinisesti merkittävä keskivaikea tai vaikea krooninen tai aktiivinen silmätulehdus, tulehdus, blefariitti, ihottuma, uveiitti tai sidekalvotulehdus 3 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta.
    5. Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon dystrofia, epiteelisairaus ja/tai endoteelisairaus, sarveiskalvon epäsäännöllisyydet ja/tai arpeutuminen siten, että luotettava applanaatiotonometria estäisi.
    6. Piilolinssien käyttö tutkimuksen aikana.
    7. Kliinisesti merkittävä silmäsairaus (esim. diabeettinen retinopatia, silmänpohjan rappeuma tai uveiitti), jotka voivat häiritä tai edetä tutkimuksen aikana.
    8. Sarveiskalvon keskipaksuus < 480 tai > 600 μm tutkittavassa silmässä

  • Järjestelmällinen

    1. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotesteissä seulonnassa.
    2. Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (esim. hallitsematon diabetes, hallitsematon hyper- tai hypotensio, maksa-, munuais-, endokriiniset tai kardiovaskulaariset häiriöt). Osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
    3. Systeemisen lääkityksen muutokset, joilla voi olla merkittävä vaikutus silmänpaineeseen ja/tai systeemiseen verenpaineeseen 7 päivän sisällä ennen lähtötasoa (päivä 0).
    4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Aikuisen naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole vuoden vaihdevuosien jälkeen tai kolme kuukautta leikkauksen jälkeen. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan raskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsan ja seerumin raskaus lähtötasolla (päivä 0), eivätkä he heillä ole aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1 – Käsivarsi 1 – Annos 1
Lääke: Vaihe 1 - ATS907 - Annos 1
QD- ja/tai BID-annostelu 28 päivän ajan
Kokeellinen: Vaihe 1 – käsivarsi 2 – annos 2
Lääke: Vaihe 1 - ATS907 - Annos 2
QD- ja/tai BID-annostelu 28 päivän ajan
Kokeellinen: Vaihe 1 – käsivarsi 3 – annos 3
Lääke: Vaihe 1 - ATS907 - Annos 3
QD- ja/tai BID-annostelu 28 päivän ajan
Kokeellinen: Vaihe 1 – käsivarsi 4 – annos 4
Lääke: Vaihe 1 – ATS907 – annos 4
QD- ja/tai BID-annostelu 28 päivän ajan
Placebo Comparator: Vaihe 1 - Varsi 5 - Ajoneuvo
Lääke: Vaihe 1 - Ajoneuvo
QD- ja/tai BID-annostelu 28 päivän ajan
Kokeellinen: Vaihe 2 - Käsivarsi 1 - Annos A - valitaan vaiheen 1 perusteella
Lääke: Vaihe 2 - ATS907 - Annos A - valitaan vaiheen 1 perusteella
QD- ja/tai BID-annostelu 4 päivän ajan
Kokeellinen: Vaihe 2 - Käsivarsi 2 - Annos B - valitaan vaiheen 1 perusteella
Lääke: Vaihe 2 - ATS907 - Annos B - valitaan vaiheen 1 perusteella
QD- ja/tai BID-annostelu 4 päivän ajan
Active Comparator: Vaihe 2 - Varsi 3 - Timoptic 0,5 % BID
Lääke: Timoptic
0,5 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen silmänsisäisen paineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Vaihe 1: Päivät 14, 21 ja 28; Vaihe 2: Päivä 4
Vaihe 1: Päivät 14, 21 ja 28; Vaihe 2: Päivä 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Havaittu silmänsisäinen paine ja prosentuaalinen muutos IOP:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Vaihe 1: Päivät 0, 1, 4, 14, 21, 28; Vaihe 2: Päivät 0, 4
Vaihe 1: Päivät 0, 1, 4, 14, 21, 28; Vaihe 2: Päivät 0, 4
Keskimääräisen vuorokauden silmänpaineen keskiarvo havaittu, keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ja keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Vaihe 1: Päivät 0, 1, 4, 14, 21, 28; Vaihe 2: Päivät 0, 4
Vaihe 1: Päivät 0, 1, 4, 14, 21, 28; Vaihe 2: Päivät 0, 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Altheos, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Barbara Wirostko, MD, Altheos, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATS907-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihe 1 - ATS907 - Annos 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa