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预防 1 型糖尿病青少年长期并发症的干预措施

2012年9月26日 更新者:Rami-Merhar, Birgit, Univ. Prof. Dr. Med. MBA、Medical University of Vienna

预防 1 型糖尿病青少年长期并发症的干预措施。多中心随机对照试验

本研究的目的是评估糖尿病管理培训结合认知行为疗法和电子邮件支持的动机访谈方法在治疗青少年 1 型糖尿病(年龄范围 13-20 岁)中的有效性到对照组。 研究人员评估动机变化和对代谢控制的影响。

研究概览

详细说明

1 型糖尿病需要终身胰岛素替代,旨在接近正常血糖。 代谢控制不足 (HbA1c > 8 %) 会导致微血管和大血管并发症。 特别是在青春期,缺乏依从性会导致代谢控制恶化。 动机因素在这个年龄组中起着举足轻重的作用,但是到目前为止,它们既没有被研究也没有被考虑用于对糖尿病患者的干预。

因此,本研究的目的是在一项多中心随机对照试验中评估糖尿病管理培训的有效性,该培训采用动机访谈法以及认知行为疗法和电子邮件支持的要素。

年龄在 13-20 岁且 HbA1c 水平 > 8% 的 60 名青少年 - 在糖尿病教育进修课程之后 - 将参与每周 2 周的个人干预课程,包括与心理学家进行的动机性访谈和 CBT 模块以及每周电子-为期六个月的邮件支持,以提高 HbA1c 水平、糖尿病管理的自我效能和一般生活质量。

作为对照组,年龄在 13-20 岁且 HbA1c 水平 > 8 的 60 名青少年将 - 在糖尿病教育进修课程后 - 照常接受治疗,包括常规医疗支持访问、不特定的心理咨询和不特定的电子邮件支持,以与干预组匹配获得时间奖励。

我们评估动机变化和对代谢控制 (HbA1c) 的影响,并定义对血糖控制产生积极影响的预测因子。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vienna、奥地利、1090
        • Medical University of Vienna

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 20年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 糖尿病,1 型
  • HbA1c>8
  • 诊断 1 年
  • 可以上网

排除标准:

  • 不适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:动机性访谈、CBT 和电子邮件支持
动机访谈、认知行为疗法的要素和电子邮件支持
其他名称:
  • 动机访谈、认知行为疗法、1 型糖尿病、儿童、青少年
ACTIVE_COMPARATOR:电子邮件支持
动机访谈、认知行为疗法的要素和电子邮件支持
其他名称:
  • 动机访谈、认知行为疗法、1 型糖尿病、儿童、青少年

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白
大体时间:8个月后
代谢控制
8个月后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对血糖控制产生积极影响的预测因子
大体时间:6个月后和12个月后
6个月后和12个月后
动机变化
大体时间:6个月和12个月后
6个月和12个月后
糖化血红蛋白
大体时间:12个月后
代谢控制
12个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Birgit Rami-Merhar, MD, Uni Prof、Medical University of Vienna, Dep. of Pediatrics and Adolescent Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (预期的)

2013年1月1日

研究完成 (预期的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月26日

首次发布 (估计)

2012年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月26日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

糖尿病,1 型的临床试验

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