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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01520428
Interventionen zur Verhinderung von Langzeitkomplikationen bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes
Interventionen zur Verhinderung von Langzeitkomplikationen bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes. Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes mellitus Typ 1 erfordert eine lebenslange Insulinsubstitution mit dem Ziel einer nahezu normalen Glykämie. Eine unzureichende Stoffwechseleinstellung (HbA1c > 8 %) führt zu mikro- und makrovaskulären Komplikationen. Besonders im Jugendalter führt mangelnde Compliance zu einer verschlechterten Stoffwechselkontrolle. Motivationsfaktoren spielen in dieser Altersgruppe eine zentrale Rolle, wurden bisher jedoch weder untersucht noch in Interventionen bei Diabetespatienten berücksichtigt.
Ziel dieser Studie ist es daher, in einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie die Wirksamkeit eines Diabetes-Management-Trainings mit der Methode der Motivierenden Gesprächsführung mit Elementen der kognitiven Verhaltenstherapie und E-Mail-Unterstützung zu evaluieren.
Sechzig Jugendliche in der Altersgruppe von 13-20 Jahren und HbA1c-Werten > 8 % werden - nach einem Auffrischungskurs in Diabetesaufklärung - in zweiwöchige individuelle Interventionssitzungen einschließlich motivierender Gesprächsführung und CBT-Module mit einem Psychologen und wöchentlichen E- Mail-Support für einen Zeitraum von sechs Monaten zur Verbesserung des HbA1c-Wertes, der Selbstwirksamkeit im Diabetes-Management und der allgemeinen Lebensqualität.
Als Kontrollgruppe werden sechzig Jugendliche in der Altersgruppe von 13-20 Jahren und HbA1c-Werten > 8 – nach einem Auffrischungskurs in der Diabetesaufklärung – wie gewohnt behandelt, einschließlich routinemäßiger medizinischer Beratungsbesuche, unspezifischer psychologischer Beratungen und unspezifischer E-Mail-Unterstützung Übereinstimmung mit der Interventionsgruppe für den Zeitbonus.
Wir bewerten motivationale Veränderungen und Auswirkungen auf die metabolische Kontrolle (HbA1c) und definieren die Prädiktoren für positive Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes mellitus, Typ 1
- HbA1c>8
- 1 Jahr Diagnose
- Internetzugang vorhanden
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Motivational Interviewing, CBT und E-Mail-Unterstützung
|
Motivierende Gesprächsführung, Elemente der kognitiven Verhaltenstherapie und E-Mail-Unterstützung
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Email Unterstützung
|
Motivierende Gesprächsführung, Elemente der kognitiven Verhaltenstherapie und E-Mail-Unterstützung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HbA1C
Zeitfenster: nach 8 Monaten
|
Stoffwechselkontrolle
|
nach 8 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prädiktoren für positive Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle
Zeitfenster: nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
|
nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
|
|
|
Motivationsveränderungen
Zeitfenster: nach 6 Monaten und 12 Monaten
|
nach 6 Monaten und 12 Monaten
|
|
|
HbA1c
Zeitfenster: nach 12 Monaten
|
Stoffwechselkontrolle
|
nach 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Birgit Rami-Merhar, MD, Uni Prof, Medical University of Vienna, Dep. of Pediatrics and Adolescent Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ÖNB13686
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