Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjoner for å forhindre at ungdom med diabetes type 1 får langvarige komplikasjoner

26. september 2012 oppdatert av: Rami-Merhar, Birgit, Univ. Prof. Dr. Med. MBA, Medical University of Vienna

Intervensjoner for å forhindre at ungdom med diabetes type 1 får langvarige komplikasjoner. En multisenter randomisert kontrollert prøveversjon

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av diabetesbehandlingstrening kombinert med metoden Motiverende intervju med elementer av kognitiv atferdsterapi og e-poststøtte i behandling av type 1 diabetes hos ungdom (aldersspenn 13-20 år) sammenlignet til en kontrollgruppe. Etterforskerne vurderer motivasjonsendringer og effekter på metabolsk kontroll.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Diabetes mellitus type 1 krever livslang insulinsubstitusjon, med sikte på nesten normal glykemi. Utilstrekkelig metabolsk kontroll (HbA1c > 8 %) fører til mikro- og makrovaskulære komplikasjoner. Spesielt i ungdomsårene fører mangel på etterlevelse til svekket metabolsk kontroll. Motivasjonsfaktorer spiller en sentral rolle i denne aldersgruppen, men de har verken blitt studert så langt eller vurdert i intervensjoner med diabetespasienter.

Derfor er målet med denne studien å evaluere effektiviteten av diabetesbehandlingstrening i en multisentrert randomisert kontrollert studie med metoden Motiverende intervju med elementer av kognitiv atferdsterapi og e-poststøtte.

60 ungdommer i aldersgruppen 13-20 år og HbA1c-nivåer > 8 % vil - etter et oppfriskningskurs i diabetesutdanning - bli involvert i 2-ukers individuelle intervensjonsøkter inkludert motiverende intervju og CBT-moduler med psykolog og ukentlig e- e-poststøtte i en periode på seks måneder for å forbedre HbA1c-nivåer, selveffektivitet i diabetesbehandling og generell livskvalitet.

Som kontrollgruppe vil seksti ungdommer i aldersgruppen 13-20 år og HbA1c-nivå > 8 - etter et oppfriskningskurs i diabetesutdanning - få behandling som vanlig, inkludert rutinemessige medisinske støttebesøk, uspesifikke psykologkonsultasjoner og uspesifikk e-poststøtte til match med intervensjonsgruppen for tidsbonus.

Vi vurderer motivasjonsendringer og effekter på metabolsk kontroll (HbA1c) og definerer prediktorene for positive effekter på glykemisk kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetes mellitus, type 1
  • HbA1c>8
  • 1 år med diagnose
  • Tilgang til Internett tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Motiverende intervju, CBT og e-poststøtte
Motiverende intervju, elementer av kognitiv atferdsterapi og e-poststøtte
Andre navn:
  • Motiverende intervju, kognitiv atferdsterapi, diabetes mellitus type 1, barn, ungdom
ACTIVE_COMPARATOR: E-poststøtte
Motiverende intervju, elementer av kognitiv atferdsterapi og e-poststøtte
Andre navn:
  • Motiverende intervju, kognitiv atferdsterapi, diabetes mellitus type 1, barn, ungdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1C
Tidsramme: etter 8 måneder
Metabolsk kontroll
etter 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktorer for positive effekter på glykemisk kontroll
Tidsramme: etter 6 måneder og etter 12 måneder
etter 6 måneder og etter 12 måneder
Motiverende endringer
Tidsramme: etter 6 måneder og 12 måneder
etter 6 måneder og 12 måneder
HbA1c
Tidsramme: etter 12 måneder
Metabolsk kontroll
etter 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Birgit Rami-Merhar, MD, Uni Prof, Medical University of Vienna, Dep. of Pediatrics and Adolescent Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

30. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere