- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01520428
Intervensjoner for å forhindre at ungdom med diabetes type 1 får langvarige komplikasjoner
Intervensjoner for å forhindre at ungdom med diabetes type 1 får langvarige komplikasjoner. En multisenter randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes mellitus type 1 krever livslang insulinsubstitusjon, med sikte på nesten normal glykemi. Utilstrekkelig metabolsk kontroll (HbA1c > 8 %) fører til mikro- og makrovaskulære komplikasjoner. Spesielt i ungdomsårene fører mangel på etterlevelse til svekket metabolsk kontroll. Motivasjonsfaktorer spiller en sentral rolle i denne aldersgruppen, men de har verken blitt studert så langt eller vurdert i intervensjoner med diabetespasienter.
Derfor er målet med denne studien å evaluere effektiviteten av diabetesbehandlingstrening i en multisentrert randomisert kontrollert studie med metoden Motiverende intervju med elementer av kognitiv atferdsterapi og e-poststøtte.
60 ungdommer i aldersgruppen 13-20 år og HbA1c-nivåer > 8 % vil - etter et oppfriskningskurs i diabetesutdanning - bli involvert i 2-ukers individuelle intervensjonsøkter inkludert motiverende intervju og CBT-moduler med psykolog og ukentlig e- e-poststøtte i en periode på seks måneder for å forbedre HbA1c-nivåer, selveffektivitet i diabetesbehandling og generell livskvalitet.
Som kontrollgruppe vil seksti ungdommer i aldersgruppen 13-20 år og HbA1c-nivå > 8 - etter et oppfriskningskurs i diabetesutdanning - få behandling som vanlig, inkludert rutinemessige medisinske støttebesøk, uspesifikke psykologkonsultasjoner og uspesifikk e-poststøtte til match med intervensjonsgruppen for tidsbonus.
Vi vurderer motivasjonsendringer og effekter på metabolsk kontroll (HbA1c) og definerer prediktorene for positive effekter på glykemisk kontroll.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetes mellitus, type 1
- HbA1c>8
- 1 år med diagnose
- Tilgang til Internett tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Motiverende intervju, CBT og e-poststøtte
|
Motiverende intervju, elementer av kognitiv atferdsterapi og e-poststøtte
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: E-poststøtte
|
Motiverende intervju, elementer av kognitiv atferdsterapi og e-poststøtte
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1C
Tidsramme: etter 8 måneder
|
Metabolsk kontroll
|
etter 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktorer for positive effekter på glykemisk kontroll
Tidsramme: etter 6 måneder og etter 12 måneder
|
etter 6 måneder og etter 12 måneder
|
|
|
Motiverende endringer
Tidsramme: etter 6 måneder og 12 måneder
|
etter 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
HbA1c
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Metabolsk kontroll
|
etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Birgit Rami-Merhar, MD, Uni Prof, Medical University of Vienna, Dep. of Pediatrics and Adolescent Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ÖNB13686
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .