- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01520428
Interventies om adolescenten met diabetes type 1 te voorkomen van langdurige complicaties
Interventies om te voorkomen dat adolescenten met diabetes type 1 langdurige complicaties krijgen. Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trial
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes mellitus type 1 vereist levenslange vervanging van insuline, gericht op een bijna normale glykemie. Onvoldoende metabole controle (HbA1c > 8 %) leidt tot micro- en macrovasculaire complicaties. Vooral in de adolescentie leidt een gebrek aan therapietrouw tot een verslechterde metabole controle. Motiverende factoren spelen een cruciale rol in deze leeftijdsgroep, maar ze zijn tot nu toe nog niet onderzocht en ook niet overwogen bij interventies bij diabetespatiënten.
Daarom is het doel van deze studie om in een multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie de effectiviteit te evalueren van diabetesmanagementtraining met de methode van motiverende gespreksvoering met elementen van cognitieve gedragstherapie en e-mailondersteuning.
Zestig adolescenten in de leeftijdsgroep van 13-20 jaar en HbA1c-waarden > 8% zullen - na een opfriscursus in diabeteseducatie - worden betrokken bij 2-wekelijkse individuele interventiesessies inclusief motiverende gespreksvoering en CBT-modules met een psycholoog en wekelijkse e- mailondersteuning voor een periode van zes maanden om de HbA1c-waarden, zelfeffectiviteit bij diabetesmanagement en algemene kwaliteit van leven te verbeteren.
Als controlegroep zullen zestig adolescenten in de leeftijdsgroep van 13-20 jaar en HbA1c-waarden > 8 - na een opfriscursus diabeteseducatie - de gebruikelijke behandeling krijgen, inclusief routinematige medische ondersteuningsbezoeken, niet-specifieke psychologische consulten en niet-specifieke e-mailondersteuning aan matchen met de interventiegroep voor tijdbonus.
We beoordelen motivatieveranderingen en effecten op metabole controle (HbA1c) en definiëren de voorspellers van positieve effecten op glykemische controle.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus, type1
- HbA1c>8
- 1 jaar diagnose
- Toegang tot internet beschikbaar
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Motiverende gespreksvoering, CBT en e-mailondersteuning
|
Motiverende gespreksvoering, elementen van cognitieve gedragstherapie en e-mailondersteuning
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: E-mail ondersteuning
|
Motiverende gespreksvoering, elementen van cognitieve gedragstherapie en e-mailondersteuning
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1C
Tijdsspanne: na 8 maanden
|
Metabolische controle
|
na 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellers van positieve effecten op glykemische controle
Tijdsspanne: na 6 maanden en na 12 maanden
|
na 6 maanden en na 12 maanden
|
|
|
Motiverende veranderingen
Tijdsspanne: na 6 maanden en 12 maanden
|
na 6 maanden en 12 maanden
|
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: na 12 maanden
|
Metabolische controle
|
na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Birgit Rami-Merhar, MD, Uni Prof, Medical University of Vienna, Dep. of Pediatrics and Adolescent Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ÖNB13686
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .