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Intervenções para prevenir adolescentes com diabetes tipo 1 de complicações a longo prazo

26 de setembro de 2012 atualizado por: Rami-Merhar, Birgit, Univ. Prof. Dr. Med. MBA, Medical University of Vienna

Intervenções para prevenir adolescentes com diabetes tipo 1 de complicações a longo prazo. Um estudo controlado randomizado multicêntrico

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do treinamento de gerenciamento de diabetes combinado com o método de entrevista motivacional com elementos de terapia cognitivo-comportamental e suporte por e-mail no tratamento de diabetes tipo 1 em adolescentes (faixa etária de 13 a 20 anos) em comparação a um grupo de controle. Os investigadores avaliam as mudanças motivacionais e os efeitos no controle metabólico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O diabetes mellitus tipo 1 requer substituição de insulina ao longo da vida, visando uma glicemia próxima do normal. O controle metabólico insuficiente (HbA1c > 8%) leva a complicações micro e macrovasculares. Especialmente na adolescência, a falta de obediência leva à deterioração do controle metabólico. Os fatores motivacionais desempenham um papel fundamental nessa faixa etária, mas ainda não foram estudados nem considerados em intervenções com pacientes diabéticos.

Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar em um ensaio multicêntrico randomizado controlado a eficácia do treinamento de gerenciamento de diabetes com o método de entrevista motivacional com elementos de terapia cognitivo-comportamental e suporte por e-mail.

Sessenta adolescentes na faixa etária de 13 a 20 anos e níveis de HbA1c > 8% serão - após um curso de atualização em educação em diabetes - envolvidos em sessões de intervenções individuais de 2 semanas, incluindo entrevista motivacional e módulos de TCC com um psicólogo e e-mail semanal suporte por correio por um período de seis meses para melhorar os níveis de HbA1c, autoeficácia no controle do diabetes e qualidade de vida geral.

Como grupo de controle, sessenta adolescentes na faixa etária de 13 a 20 anos e níveis de HbA1c > 8 receberão - após um curso de atualização em educação em diabetes - tratamento como de costume, incluindo visitas de suporte médico de rotina, consultas psicológicas inespecíficas e suporte inespecífico por e-mail para combinar com o grupo de intervenção para bônus de tempo.

Avaliamos mudanças motivacionais e efeitos no controle metabólico (HbA1c) e definimos os preditores de efeitos positivos no controle glicêmico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 20 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus, tipo 1
  • HbA1c>8
  • 1 ano de diagnóstico
  • Acesso à Internet disponível

Critério de exclusão:

  • N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Entrevista motivacional, TCC e suporte por e-mail
Entrevista motivacional, elementos da terapia cognitivo-comportamental e suporte por e-mail
Outros nomes:
  • Entrevista Motivacional, Terapia Cognitivo Comportamental, Diabetes mellitus tipo 1, crianças, adolescentes
ACTIVE_COMPARATOR: Suporte por e-mail
Entrevista motivacional, elementos da terapia cognitivo-comportamental e suporte por e-mail
Outros nomes:
  • Entrevista Motivacional, Terapia Cognitivo Comportamental, Diabetes mellitus tipo 1, crianças, adolescentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1C
Prazo: após 8 meses
Controle metabólico
após 8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preditores de efeitos positivos no controle glicêmico
Prazo: após 6 meses e após 12 meses
após 6 meses e após 12 meses
Mudanças motivacionais
Prazo: após 6 meses e 12 meses
após 6 meses e 12 meses
HbA1c
Prazo: após 12 meses
Controle metabólico
após 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Birgit Rami-Merhar, MD, Uni Prof, Medical University of Vienna, Dep. of Pediatrics and Adolescent Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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