- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01520428
Intervenções para prevenir adolescentes com diabetes tipo 1 de complicações a longo prazo
Intervenções para prevenir adolescentes com diabetes tipo 1 de complicações a longo prazo. Um estudo controlado randomizado multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus tipo 1 requer substituição de insulina ao longo da vida, visando uma glicemia próxima do normal. O controle metabólico insuficiente (HbA1c > 8%) leva a complicações micro e macrovasculares. Especialmente na adolescência, a falta de obediência leva à deterioração do controle metabólico. Os fatores motivacionais desempenham um papel fundamental nessa faixa etária, mas ainda não foram estudados nem considerados em intervenções com pacientes diabéticos.
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar em um ensaio multicêntrico randomizado controlado a eficácia do treinamento de gerenciamento de diabetes com o método de entrevista motivacional com elementos de terapia cognitivo-comportamental e suporte por e-mail.
Sessenta adolescentes na faixa etária de 13 a 20 anos e níveis de HbA1c > 8% serão - após um curso de atualização em educação em diabetes - envolvidos em sessões de intervenções individuais de 2 semanas, incluindo entrevista motivacional e módulos de TCC com um psicólogo e e-mail semanal suporte por correio por um período de seis meses para melhorar os níveis de HbA1c, autoeficácia no controle do diabetes e qualidade de vida geral.
Como grupo de controle, sessenta adolescentes na faixa etária de 13 a 20 anos e níveis de HbA1c > 8 receberão - após um curso de atualização em educação em diabetes - tratamento como de costume, incluindo visitas de suporte médico de rotina, consultas psicológicas inespecíficas e suporte inespecífico por e-mail para combinar com o grupo de intervenção para bônus de tempo.
Avaliamos mudanças motivacionais e efeitos no controle metabólico (HbA1c) e definimos os preditores de efeitos positivos no controle glicêmico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus, tipo 1
- HbA1c>8
- 1 ano de diagnóstico
- Acesso à Internet disponível
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Entrevista motivacional, TCC e suporte por e-mail
|
Entrevista motivacional, elementos da terapia cognitivo-comportamental e suporte por e-mail
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suporte por e-mail
|
Entrevista motivacional, elementos da terapia cognitivo-comportamental e suporte por e-mail
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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HbA1C
Prazo: após 8 meses
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Controle metabólico
|
após 8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Preditores de efeitos positivos no controle glicêmico
Prazo: após 6 meses e após 12 meses
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após 6 meses e após 12 meses
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Mudanças motivacionais
Prazo: após 6 meses e 12 meses
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após 6 meses e 12 meses
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HbA1c
Prazo: após 12 meses
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Controle metabólico
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após 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Birgit Rami-Merhar, MD, Uni Prof, Medical University of Vienna, Dep. of Pediatrics and Adolescent Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ÖNB13686
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