- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01520428
Вмешательства для предотвращения долгосрочных осложнений у подростков с диабетом 1 типа
Вмешательства для предотвращения долгосрочных осложнений у подростков с диабетом 1 типа. Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сахарный диабет типа 1 требует заместительной терапии инсулином в течение всей жизни с целью почти нормальной гликемии. Недостаточный метаболический контроль (HbA1c > 8 %) приводит к микро- и макрососудистым осложнениям. Особенно в подростковом возрасте отсутствие комплаентности приводит к ухудшению метаболического контроля. Мотивационные факторы играют ключевую роль в этой возрастной группе, однако они до сих пор не изучались и не учитывались при вмешательстве у пациентов с диабетом.
Таким образом, целью данного исследования является оценка в многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании эффективности обучения управлению сахарным диабетом методом мотивационного интервьюирования с элементами когнитивно-поведенческой терапии и поддержки по электронной почте.
Шестьдесят подростков в возрасте от 13 до 20 лет и с уровнем HbA1c > 8 % будут - после курса повышения квалификации по обучению диабету - участвовать в 2-недельных индивидуальных сеансах вмешательства, включая мотивационное интервью и когнитивно-поведенческие модули с психологом и еженедельную электронную почту. поддержка по почте в течение шести месяцев для улучшения уровня HbA1c, самоэффективности в лечении диабета и общего качества жизни.
В качестве контрольной группы 60 подростков в возрасте 13-20 лет и с уровнем HbA1c > 8 будут - после курса повышения квалификации по обучению диабету - получать обычное лечение, включая рутинные посещения врача, неспецифические психологические консультации и неспецифическую поддержку по электронной почте. матч с группой вмешательства для бонуса времени.
Мы оцениваем мотивационные изменения и влияние на метаболический контроль (HbA1c) и определяем предикторы положительного влияния на гликемический контроль.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет, тип 1
- HbA1c>8
- 1 год диагностики
- Доступ к Интернету имеется
Критерий исключения:
- Н/Д
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Мотивационное интервью, CBT и поддержка по электронной почте
|
Мотивационное интервью, элементы когнитивно-поведенческой терапии и поддержка по электронной почте
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Поддержка по электронной почте
|
Мотивационное интервью, элементы когнитивно-поведенческой терапии и поддержка по электронной почте
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1C
Временное ограничение: через 8 месяцев
|
Метаболический контроль
|
через 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предикторы положительного влияния на гликемический контроль
Временное ограничение: через 6 месяцев и через 12 месяцев
|
через 6 месяцев и через 12 месяцев
|
|
|
Мотивационные изменения
Временное ограничение: через 6 месяцев и 12 месяцев
|
через 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
HbA1c
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Метаболический контроль
|
через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Birgit Rami-Merhar, MD, Uni Prof, Medical University of Vienna, Dep. of Pediatrics and Adolescent Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ÖNB13686
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .