Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interventioner för att förhindra långvariga komplikationer hos ungdomar med typ 1-diabetes

26 september 2012 uppdaterad av: Rami-Merhar, Birgit, Univ. Prof. Dr. Med. MBA, Medical University of Vienna

Interventioner för att förhindra långvariga komplikationer hos ungdomar med typ 1-diabetes. En multicenter randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av diabeteshanteringsträning i kombination med metoden Motivational Intervjuing med inslag av kognitiv beteendeterapi och e-poststöd vid behandling av typ 1-diabetes hos ungdomar (åldersintervall 13-20 år) jämfört med till en kontrollgrupp. Utredarna bedömer motivationsförändringar och effekter på metabol kontroll.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Diabetes mellitus typ 1 kräver livslång insulinsubstitution, som syftar till nära normal glykemi. Otillräcklig metabol kontroll (HbA1c > 8 %) leder till mikro- och makrovaskulära komplikationer. Särskilt i tonåren leder bristande följsamhet till försämrad metabol kontroll. Motivationsfaktorer spelar en avgörande roll i denna åldersgrupp, men de har varken studerats hittills eller beaktats i interventioner med diabetespatienter.

Därför är syftet med denna studie att i en multicentrerad randomiserad kontrollerad studie utvärdera effektiviteten av diabeteshanteringsträning med metoden Motiverande intervjuer med inslag av kognitiv beteendeterapi och e-poststöd.

Sextio ungdomar i åldersgruppen 13-20 år och HbA1c-nivåer > 8 % kommer - efter en repetitionskurs i diabetesutbildning - att delta i 2-veckors individuella interventionssessioner inklusive motiverande intervjuer och KBT-moduler med psykolog och veckovis e- poststöd under en period av sex månader för att förbättra HbA1c-nivåer, själveffektivitet i diabeteshantering och allmän livskvalitet.

Som kontrollgrupp kommer sextio ungdomar i åldersgruppen 13-20 år och HbA1c-nivåer > 8 - efter en repetitionskurs i diabetesutbildning - att få behandling som vanligt, inklusive rutinmässiga medicinska stödbesök, ospecifika psykologkonsultationer och ospecifikt e-poststöd till matcha med interventionsgruppen för tidsbonus.

Vi bedömer motivationsförändringar och effekter på metabol kontroll (HbA1c) och definierar prediktorer för positiva effekter på glykemisk kontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 20 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus, typ 1
  • HbA1c>8
  • 1 års diagnos
  • Tillgång till Internet tillgänglig

Exklusions kriterier:

  • N/A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Motiverande intervju, KBT och e-poststöd
Motiverande intervjuer, inslag av kognitiv beteendeterapi och e-poststöd
Andra namn:
  • Motiverande intervjuer, kognitiv beteendeterapi, diabetes mellitus typ 1, barn, ungdomar
ACTIVE_COMPARATOR: E-post-support
Motiverande intervjuer, inslag av kognitiv beteendeterapi och e-poststöd
Andra namn:
  • Motiverande intervjuer, kognitiv beteendeterapi, diabetes mellitus typ 1, barn, ungdomar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1C
Tidsram: efter 8 månader
Metabolisk kontroll
efter 8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktorer för positiva effekter på glykemisk kontroll
Tidsram: efter 6 månader och efter 12 månader
efter 6 månader och efter 12 månader
Motiverande förändringar
Tidsram: efter 6 månader och 12 månader
efter 6 månader och 12 månader
HbA1c
Tidsram: efter 12 månader
Metabolisk kontroll
efter 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Birgit Rami-Merhar, MD, Uni Prof, Medical University of Vienna, Dep. of Pediatrics and Adolescent Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

30 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

3
Prenumerera