- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01520428
Interventioner för att förhindra långvariga komplikationer hos ungdomar med typ 1-diabetes
Interventioner för att förhindra långvariga komplikationer hos ungdomar med typ 1-diabetes. En multicenter randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetes mellitus typ 1 kräver livslång insulinsubstitution, som syftar till nära normal glykemi. Otillräcklig metabol kontroll (HbA1c > 8 %) leder till mikro- och makrovaskulära komplikationer. Särskilt i tonåren leder bristande följsamhet till försämrad metabol kontroll. Motivationsfaktorer spelar en avgörande roll i denna åldersgrupp, men de har varken studerats hittills eller beaktats i interventioner med diabetespatienter.
Därför är syftet med denna studie att i en multicentrerad randomiserad kontrollerad studie utvärdera effektiviteten av diabeteshanteringsträning med metoden Motiverande intervjuer med inslag av kognitiv beteendeterapi och e-poststöd.
Sextio ungdomar i åldersgruppen 13-20 år och HbA1c-nivåer > 8 % kommer - efter en repetitionskurs i diabetesutbildning - att delta i 2-veckors individuella interventionssessioner inklusive motiverande intervjuer och KBT-moduler med psykolog och veckovis e- poststöd under en period av sex månader för att förbättra HbA1c-nivåer, själveffektivitet i diabeteshantering och allmän livskvalitet.
Som kontrollgrupp kommer sextio ungdomar i åldersgruppen 13-20 år och HbA1c-nivåer > 8 - efter en repetitionskurs i diabetesutbildning - att få behandling som vanligt, inklusive rutinmässiga medicinska stödbesök, ospecifika psykologkonsultationer och ospecifikt e-poststöd till matcha med interventionsgruppen för tidsbonus.
Vi bedömer motivationsförändringar och effekter på metabol kontroll (HbA1c) och definierar prediktorer för positiva effekter på glykemisk kontroll.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes mellitus, typ 1
- HbA1c>8
- 1 års diagnos
- Tillgång till Internet tillgänglig
Exklusions kriterier:
- N/A
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Motiverande intervju, KBT och e-poststöd
|
Motiverande intervjuer, inslag av kognitiv beteendeterapi och e-poststöd
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: E-post-support
|
Motiverande intervjuer, inslag av kognitiv beteendeterapi och e-poststöd
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HbA1C
Tidsram: efter 8 månader
|
Metabolisk kontroll
|
efter 8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prediktorer för positiva effekter på glykemisk kontroll
Tidsram: efter 6 månader och efter 12 månader
|
efter 6 månader och efter 12 månader
|
|
Motiverande förändringar
Tidsram: efter 6 månader och 12 månader
|
efter 6 månader och 12 månader
|
|
HbA1c
Tidsram: efter 12 månader
|
Metabolisk kontroll
|
efter 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Birgit Rami-Merhar, MD, Uni Prof, Medical University of Vienna, Dep. of Pediatrics and Adolescent Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ÖNB13686
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1Australien
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien
-
Spiden AGDCB Research AGAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | Typ 1-diabetes mellitus med hyperglykemiSchweiz
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadTyp 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMÖsterrike
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...OkändTyp 1-diabetes mellitus med hyperglykemi | Typ 1-diabetes mellitus med hypoglykemiPolen