- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01520428
Beavatkozások az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők hosszú távú szövődményeinek megelőzésére
Beavatkozások az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők hosszú távú szövődményeinek megelőzésére. Többközpontú véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1-es típusú diabetes mellitus élethosszig tartó inzulinpótlást igényel, a közel normális vércukorszint elérése érdekében. Az elégtelen metabolikus kontroll (HbA1c > 8%) mikro- és makrovaszkuláris szövődményekhez vezet. Különösen serdülőkorban a megfelelőség hiánya az anyagcsere-szabályozás romlásához vezet. A motivációs tényezők ebben a korcsoportban kulcsszerepet játszanak, azonban ezeket eddig nem vizsgálták és nem vették figyelembe a cukorbetegekkel végzett beavatkozások során.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy többközpontú randomizált kontrollált vizsgálatban értékelje a cukorbetegség kezelésének hatékonyságát a Motivációs Interjú módszerével, a kognitív viselkedésterápia elemeivel és az e-mail támogatással.
Hatvan serdülő a 13-20 éves korosztályból, és a HbA1c szint > 8% -a diabétesz-oktató tanfolyam után - kéthetente egyéni beavatkozásokon vesz részt, beleértve a motivációs interjút és a CBT-modulokat pszichológussal és heti rendszerességgel. postai támogatás hat hónapig a HbA1c-szint, a cukorbetegség kezelésében való önhatékonyság és az általános életminőség javítása érdekében.
Kontrollcsoportként hatvan serdülő a 13-20 éves korcsoportban, és a HbA1c-szint > 8, a cukorbeteg oktatásban végzett felfrissítő tanfolyam után a szokásos kezelésben részesül, beleértve a rutin orvosi támogatási látogatásokat, a nem specifikus pszichológiai konzultációkat és a nem specifikus e-mailes támogatást. mérkőzés az intervenciós csoporttal az időbónuszért.
Felmérjük a motivációs változásokat és a metabolikus kontrollra (HbA1c) gyakorolt hatásokat, és meghatározzuk a glikémiás kontrollra gyakorolt pozitív hatások előrejelzőit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- HbA1c>8
- 1 év diagnózis
- Internet hozzáférés elérhető
Kizárási kritériumok:
- N/A
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Motivációs interjú, CBT és e-mail támogatás
|
Motivációs interjúkészítés, kognitív viselkedésterápia elemei és e-mail támogatás
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: E-mail-támogatás
|
Motivációs interjúkészítés, kognitív viselkedésterápia elemei és e-mail támogatás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1C
Időkeret: 8 hónap után
|
Metabolikus szabályozás
|
8 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikémiás kontrollra gyakorolt pozitív hatások előrejelzői
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap után
|
6 hónap és 12 hónap után
|
|
|
Motivációs változások
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap után
|
6 hónap és 12 hónap után
|
|
|
HbA1c
Időkeret: 12 hónap után
|
Metabolikus szabályozás
|
12 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Birgit Rami-Merhar, MD, Uni Prof, Medical University of Vienna, Dep. of Pediatrics and Adolescent Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ÖNB13686
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .