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Interventions pour prévenir les adolescents atteints de diabète de type 1 de complications à long terme

26 septembre 2012 mis à jour par: Rami-Merhar, Birgit, Univ. Prof. Dr. Med. MBA, Medical University of Vienna

Interventions pour prévenir les adolescents atteints de diabète de type 1 de complications à long terme. Un essai contrôlé randomisé multicentrique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la formation à la gestion du diabète combinée à la méthode d'entretien motivationnel avec des éléments de thérapie cognitivo-comportementale et de support par courrier électronique dans le traitement du diabète de type 1 chez les adolescents (tranche d'âge 13-20 ans) par rapport à un groupe témoin. Les chercheurs évaluent les changements motivationnels et les effets sur le contrôle métabolique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le diabète sucré de type 1 nécessite une substitution d'insuline à vie, visant une glycémie proche de la normale. Un contrôle métabolique insuffisant (HbA1c > 8 %) entraîne des complications micro et macro-vasculaires. Surtout à l'adolescence, un manque de conformité conduit à un contrôle métabolique détérioré. Les facteurs de motivation jouent un rôle central dans ce groupe d'âge, mais ils n'ont pas été étudiés jusqu'à présent ni pris en compte dans les interventions auprès des patients diabétiques.

Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer dans un essai contrôlé randomisé multicentrique l'efficacité de la formation à la gestion du diabète avec la méthode d'entretien motivationnel avec des éléments de thérapie cognitivo-comportementale et un support par courrier électronique.

Soixante adolescents âgés de 13 à 20 ans et présentant des taux d'HbA1c > 8 % participeront - après un cours de remise à niveau en éducation au diabète - à des séances d'interventions individuelles de 2 semaines comprenant des entretiens motivationnels et des modules de TCC avec un psychologue et des séances hebdomadaires d'e- soutien par courrier pendant une période de six mois afin d'améliorer les niveaux d'HbA1c, l'auto-efficacité dans la gestion du diabète et la qualité de vie en général.

En tant que groupe témoin, soixante adolescents âgés de 13 à 20 ans et présentant des taux d'HbA1c > 8 recevront - après un cours de remise à niveau en éducation au diabète - un traitement comme d'habitude, y compris des visites de soutien médical de routine, des consultations psychologiques non spécifiques et une assistance par e-mail non spécifique pour correspondre avec le groupe d'intervention pour un bonus de temps.

Nous évaluons les changements motivationnels et les effets sur le contrôle métabolique (HbA1c) et définissons les prédicteurs des effets positifs sur le contrôle glycémique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 20 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré, type1
  • HbA1c>8
  • 1 an de diagnostic
  • Accès à Internet disponible

Critère d'exclusion:

  • N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Entretien motivationnel, CBT et assistance par e-mail
Entretien motivationnel, éléments de thérapie cognitivo-comportementale et support par e-mail
Autres noms:
  • Entretien motivationnel, Thérapie cognitivo-comportementale, Diabète sucré de type 1, enfants, adolescents
ACTIVE_COMPARATOR: Assistance par e-mail
Entretien motivationnel, éléments de thérapie cognitivo-comportementale et support par e-mail
Autres noms:
  • Entretien motivationnel, Thérapie cognitivo-comportementale, Diabète sucré de type 1, enfants, adolescents

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1C
Délai: après 8 mois
Contrôle métabolique
après 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédicteurs d'effets positifs sur le contrôle glycémique
Délai: après 6 mois et après 12 mois
après 6 mois et après 12 mois
Changements de motivation
Délai: après 6 mois et 12 mois
après 6 mois et 12 mois
HbA1c
Délai: après 12 mois
Contrôle métabolique
après 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Birgit Rami-Merhar, MD, Uni Prof, Medical University of Vienna, Dep. of Pediatrics and Adolescent Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

30 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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