- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01520428
Interventions pour prévenir les adolescents atteints de diabète de type 1 de complications à long terme
Interventions pour prévenir les adolescents atteints de diabète de type 1 de complications à long terme. Un essai contrôlé randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré de type 1 nécessite une substitution d'insuline à vie, visant une glycémie proche de la normale. Un contrôle métabolique insuffisant (HbA1c > 8 %) entraîne des complications micro et macro-vasculaires. Surtout à l'adolescence, un manque de conformité conduit à un contrôle métabolique détérioré. Les facteurs de motivation jouent un rôle central dans ce groupe d'âge, mais ils n'ont pas été étudiés jusqu'à présent ni pris en compte dans les interventions auprès des patients diabétiques.
Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer dans un essai contrôlé randomisé multicentrique l'efficacité de la formation à la gestion du diabète avec la méthode d'entretien motivationnel avec des éléments de thérapie cognitivo-comportementale et un support par courrier électronique.
Soixante adolescents âgés de 13 à 20 ans et présentant des taux d'HbA1c > 8 % participeront - après un cours de remise à niveau en éducation au diabète - à des séances d'interventions individuelles de 2 semaines comprenant des entretiens motivationnels et des modules de TCC avec un psychologue et des séances hebdomadaires d'e- soutien par courrier pendant une période de six mois afin d'améliorer les niveaux d'HbA1c, l'auto-efficacité dans la gestion du diabète et la qualité de vie en général.
En tant que groupe témoin, soixante adolescents âgés de 13 à 20 ans et présentant des taux d'HbA1c > 8 recevront - après un cours de remise à niveau en éducation au diabète - un traitement comme d'habitude, y compris des visites de soutien médical de routine, des consultations psychologiques non spécifiques et une assistance par e-mail non spécifique pour correspondre avec le groupe d'intervention pour un bonus de temps.
Nous évaluons les changements motivationnels et les effets sur le contrôle métabolique (HbA1c) et définissons les prédicteurs des effets positifs sur le contrôle glycémique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré, type1
- HbA1c>8
- 1 an de diagnostic
- Accès à Internet disponible
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Entretien motivationnel, CBT et assistance par e-mail
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Entretien motivationnel, éléments de thérapie cognitivo-comportementale et support par e-mail
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Assistance par e-mail
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Entretien motivationnel, éléments de thérapie cognitivo-comportementale et support par e-mail
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HbA1C
Délai: après 8 mois
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Contrôle métabolique
|
après 8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prédicteurs d'effets positifs sur le contrôle glycémique
Délai: après 6 mois et après 12 mois
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après 6 mois et après 12 mois
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Changements de motivation
Délai: après 6 mois et 12 mois
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après 6 mois et 12 mois
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HbA1c
Délai: après 12 mois
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Contrôle métabolique
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après 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Birgit Rami-Merhar, MD, Uni Prof, Medical University of Vienna, Dep. of Pediatrics and Adolescent Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ÖNB13686
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