三种带支架的心包主动脉瓣膜的比较
2013年9月2日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
三种带支架的心包主动脉瓣膜的短期和中期血流动力学性能比较
这项研究首次建议比较法国植入最多的两种主动脉生物假体与克莱蒙费朗大学医院自 2010 年 9 月以来可用的新型主动脉生物假体的血流动力学性能。
研究概览
详细说明
根据法国胸心血管外科学会数据库，2007 年有 11,621 名患者接受了主动脉瓣置换术。 超过 77% 的生物人工瓣膜被使用。 在这些生物瓣膜中，心包瓣膜主要用于法国所有心脏外科中心。
自 2010 年 3 月以来，一种新的心包主动脉瓣膜获得了 CE 标志，欧洲的心脏外科中心可以在人体上实施它。
从未测量过不同生物瓣膜的血液动力学性能。 这项研究首次建议比较法国植入最多的两种主动脉生物假体与克莱蒙费朗大学医院自 2010 年 9 月以来可用的新型主动脉生物假体的血流动力学性能。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
165
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- 招聘中
- CHU clermont-ferrand
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 85 岁之间需要主动脉瓣置换术（无心内膜炎）的患者 使用生物瓣膜，进行或不进行心肌血运重建，进行或不进行三尖瓣修复手术
排除标准：
- 无心内膜炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：心包主动脉瓣
三种带支架的心包主动脉瓣的短期和中期血流动力学性能比较：Trifecta 主动脉瓣 (St.
Jude Medical)、Mitroflow 主动脉瓣 (Sorin Group)、Magna Ease (Edwards Lifesciences)
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三种带支架的心包主动脉瓣的短期和中期血流动力学性能比较：Trifecta 主动脉瓣 (St.
Jude Medical)、Mitroflow 主动脉瓣 (Sorin Group)、Magna Ease (Edwards Lifesciences)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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超声心动图测量术后跨瓣膜平均梯度
大体时间：6个月后
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6个月后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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术前CT血管造影、经胸超声心动图测量主动脉瓣环直径与主动脉瓣环手术尺寸的比较
大体时间：在六个月
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在六个月
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主动脉瓣环测量值与植入生物瓣膜尺寸的比较
大体时间：在六个月
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在六个月
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医院手术结果
大体时间：在 6 个月。
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在 6 个月。
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超声心动图术后跨瓣膜平均梯度
大体时间：在六个月。
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在六个月。
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经胸超声心动图估计术后主动脉表面的比较
大体时间：在六个月。
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在六个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kasra AZARNOUSH, MD, PhD、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月27日
首次发布 (估计)
2012年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月2日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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