Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stenttel ellátott perikardiális aortabillentyűk három típusának összehasonlítása

2013. szeptember 2. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

A rövid és középtávú hemodinamikai teljesítmény összehasonlítása három típusú stentált perikardiális aortabillentyű között

Ez a tanulmány első alkalommal javasolja a franciaországi két legtöbb beültetett aorta bioprotézis hemodinamikai teljesítményének összehasonlítását a Clermont Ferrand Egyetemi Kórházban 2010 szeptembere óta elérhető új aorta bioprotézissel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Society for Thoracic and Cardiovascular Surgery francia adatbázisa szerint 2007-ben 11 621 betegnél végeztek aortabillentyű cserét. A biológiai protézisbillentyűk több mint 77%-át használták. Ezek közül a biológiai billentyűk közül a szívburokban lévő billentyűket főként az összes francia szívsebészeti központban használják.

2010 márciusa óta az új szívburok aortabillentyűje CE-jelölést kapott, amely lehetővé teszi az európai szívsebészeti központok számára, hogy ezt emberekben is alkalmazzák.

A különböző biológiai billentyűk hemodinamikai teljesítményét soha nem mérték. Ez a tanulmány első alkalommal javasolja a franciaországi két legtöbb beültetett aorta bioprotézis hemodinamikai teljesítményének összehasonlítását a Clermont Ferrand Egyetemi Kórházban 2010 szeptembere óta elérhető új aorta bioprotézissel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

165

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Toborzás
        • CHU clermont-ferrand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 85 év közötti betegek, akiknek aortabillentyű cserére van szükségük (nincs endocarditis) Bioprotézissel, szívizom revaszkularizációval vagy anélkül, tricuspidalis billentyű-javító műtéttel vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  • nincs endocarditis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: perikardiális aortabillentyűk
A rövid és középtávú hemodinamikai teljesítmény összehasonlítása három típusú stent perikardiális aortabillentyű között: Trifecta aortabillentyű (St. Jude Medical), Mitroflow aortabillentyű (Sorin Group), Magna Ease (Edwards Lifesciences)
Eljárás: Aortabillentyű pótlása bioprotézissel
A rövid és középtávú hemodinamikai teljesítmény összehasonlítása három típusú stent perikardiális aortabillentyű között: Trifecta aortabillentyű (St. Jude Medical), Mitroflow aortabillentyű (Sorin Group), Magna Ease (Edwards Lifesciences)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a posztoperatív transz-valvuláris átlagos gradiens mérése echokardiográfiával
Időkeret: 6 hónap után
6 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A preoperatív CT-angiográfiával, transthoracalis echokardiográfiával és az aorta annulus műtéti méretével végzett aortagyűrű átmérőjének összehasonlítása
Időkeret: hat hónapban
hat hónapban
Az aorta gyűrűméretének és a beültetett bioprotézis méretének összehasonlítása
Időkeret: hat hónapban
hat hónapban
Műtét eredménye a kórházban
Időkeret: 6 hónaposan.
6 hónaposan.
Posztoperatív transz-billentyű-átlag gradiens echokardiográfiával
Időkeret: hat hónapban.
hat hónapban.
A transzthoracalis echokardiográfiával becsült posztoperatív aortafelületek összehasonlítása
Időkeret: hat hónapban.
hat hónapban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Együttműködők

Ministry of Health, France
Abbott Medical Devices
Edwards Lifesciences
Sorin group, Italy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kasra AZARNOUSH, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHU-0109

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel