Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen drie typen gestente pericardiale aortakleppen

2 september 2013 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Vergelijking van hemodynamische prestaties op korte en middellange termijn tussen drie typen gestente pericardiale aortakleppen

Deze studie suggereert voor het eerst een vergelijking van de hemodynamische prestaties van de twee meest geïmplanteerde aorta-bioprothesen in Frankrijk met de nieuwe aorta-bioprothese die sinds september 2010 beschikbaar is in het Universitair Ziekenhuis van Clermont Ferrand.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de Franse database Society for Thoracic and Cardiovascular Surgery ondergingen 11.621 patiënten in 2007 een aortaklepvervanging. Meer dan 77% van de biologische kunstkleppen werd gebruikt. Van deze biologische kleppen worden die in het hartzakje voornamelijk gebruikt in alle Franse centra voor hartchirurgie.

Sinds maart 2010 heeft een nieuwe pericardiale aortaklep een CE-markering verkregen, waardoor hartchirurgische centra in Europa deze bij mensen kunnen implementeren.

De hemodynamische prestatie van verschillende biologische kleppen is nooit gemeten. Deze studie suggereert voor het eerst een vergelijking van de hemodynamische prestaties van de twee meest geïmplanteerde aorta-bioprothesen in Frankrijk met de nieuwe aorta-bioprothese die sinds september 2010 beschikbaar is in het Universitair Ziekenhuis van Clermont Ferrand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

165

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Werving
        • CHU clermont-ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 85 jaar die aortaklepvervanging nodig hebben (geen endocarditis) Met bioprothese, met of zonder myocardiale revascularisatie, met of zonder tricuspidalisklephersteloperatie

Uitsluitingscriteria:

  • geen endocarditis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pericardiale aortakleppen
Vergelijking van de hemodynamische prestaties op korte en middellange termijn tussen drie soorten gestente pericardiale aortakleppen: Trifecta aortaklep (St. Jude Medical), Mitroflow aortaklep (Sorin Group), Magna Ease (Edwards Lifesciences)
Procedure: Aortaklepvervanging door bioprothese
Vergelijking van de hemodynamische prestaties op korte en middellange termijn tussen drie soorten gestente pericardiale aortakleppen: Trifecta aortaklep (St. Jude Medical), Mitroflow aortaklep (Sorin Group), Magna Ease (Edwards Lifesciences)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
meting van postoperatieve transvalvulaire gemiddelde gradiënt door echocardiografie
Tijdsspanne: na 6 maanden
na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking tussen meting van de diameter van de aorta-annulus door middel van preoperatieve CT-angiografie, transthoracale echocardiografie en de chirurgische grootte van de aorta-annulus
Tijdsspanne: op zes maanden
op zes maanden
Vergelijking tussen de meting van de aorta-annulus en de grootte van de geïmplanteerde bioprothese
Tijdsspanne: op zes maanden
op zes maanden
Chirurgische uitkomst in het ziekenhuis
Tijdsspanne: op 6 maanden.
op 6 maanden.
Postoperatieve transvalvulaire gemiddelde gradiënt door echocardiografie
Tijdsspanne: op zes maanden.
op zes maanden.
Vergelijking van de transthoracale echocardiografie geschatte postoperatieve aorta-oppervlakken
Tijdsspanne: op zes maanden.
op zes maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Medewerkers

Ministry of Health, France
Abbott Medical Devices
Edwards Lifesciences
Sorin group, Italy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kasra AZARNOUSH, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-0109

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren