Vertailu kolmen tyyppisten stentoitujen perikardiaalisten aorttaläppien välillä
maanantai 2. syyskuuta 2013 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Lyhyen ja keskipitkän aikavälin hemodynaamisen suorituskyvyn vertailu kolmen tyyppisten stentoitujen perikardiaalisten aorttaläppien välillä
Tämä tutkimus ehdottaa ensimmäistä kertaa Ranskan kahden eniten istutetun aorttabioproteesin hemodynaamisen suorituskyvyn vertailua uuteen aortan bioproteesiin, joka on ollut saatavilla syyskuusta 2010 lähtien Clermont Ferrandin yliopistollisessa sairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ranskalaisen Society for Thoracic and Cardiovascular Surgery -tietokannan mukaan 11 621 potilaalle tehtiin aorttaläpän vaihto vuonna 2007. Yli 77 % biologisista proteettisista läppäistä käytettiin. Näistä biologisista läppäistä sydämen sydämessä olevia läppiä käytetään pääasiassa kaikissa ranskalaisissa sydänkirurgian keskuksissa.
Maaliskuusta 2010 lähtien uusi perikardiaalinen aorttaläppä on saanut CE-merkinnän, jonka ansiosta eurooppalaiset sydänkirurgiakeskukset voivat ottaa sen käyttöön ihmisillä.
Erilaisten biologisten venttiilien hemodynaamista suorituskykyä ei ole koskaan mitattu. Tämä tutkimus ehdottaa ensimmäistä kertaa Ranskan kahden eniten istutetun aorttabioproteesin hemodynaamisen suorituskyvyn vertailua uuteen aortan bioproteesiin, joka on ollut saatavilla syyskuusta 2010 lähtien Clermont Ferrandin yliopistollisessa sairaalassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
165
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Rekrytointi
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–85-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsevat aorttaläpän vaihtoa (ei endokardiittia) Bioproteesilla, sydänlihaksen revaskularisaatiolla tai ilman, kolmikulmaläpän korjausleikkauksella tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- ei endokardiittia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: perikardiaaliset aorttaläpät
Lyhyen ja keskipitkän aikavälin hemodynaamisen suorituskyvyn vertailu kolmen stentoidun perikardiaalisen aorttaläppätyypin välillä: Trifecta aorttaläppä (St.
Jude Medical), Mitroflow-aorttaläppä (Sorin Group), Magna Ease (Edwards Lifesciences)
|
Lyhyen ja keskipitkän aikavälin hemodynaamisen suorituskyvyn vertailu kolmen stentoidun perikardiaalisen aorttaläppätyypin välillä: Trifecta aorttaläppä (St.
Jude Medical), Mitroflow-aorttaläppä (Sorin Group), Magna Ease (Edwards Lifesciences)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
postoperatiivisen transläppäisen keskigradientin mittaus kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
|
6 kuukauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aortan renkaan halkaisijamittauksen vertailu ennen leikkausta TT-angiografialla, transthorakaalinen kaikukardiografia ja aortan renkaan leikkauskoko
Aikaikkuna: kuuden kuukauden iässä
|
kuuden kuukauden iässä
|
|
Aortan renkaan mittauksen ja implantoidun bioproteesin koon vertailu
Aikaikkuna: kuuden kuukauden iässä
|
kuuden kuukauden iässä
|
|
Leikkaustulos sairaalassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä.
|
6 kuukauden iässä.
|
|
Leikkauksen jälkeinen transläppäkeskigradientti kaikukardiografialla
Aikaikkuna: kuuden kuukauden iässä.
|
kuuden kuukauden iässä.
|
|
Transtorakaalisen kaikukardiografian arvioitu postoperatiivisten aortan pintojen vertailu
Aikaikkuna: kuuden kuukauden iässä.
|
kuuden kuukauden iässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kasra AZARNOUSH, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-0109
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aorttaläpän vaihto
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat