Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem tre typer stentede perikardieaortaklapper

2. september 2013 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Sammenligning af kort- og mellemlang hæmodynamisk præstation mellem tre typer stentede perikardieaortaklapper

Denne undersøgelse foreslår for første gang en sammenligning af den hæmodynamiske ydeevne af de to mest implanterede aorta-bioproteser i Frankrig med den nye aorta-bioprotese, der er tilgængelig siden september 2010 på universitetshospitalet i Clermont Ferrand.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge den franske database Society for Thoracic and Cardiovascular Surgery gennemgik 11.621 patienter aortaklapudskiftning i 2007. Over 77 % af de biologiske proteseklapper blev brugt. Blandt disse biologiske klapper bruges dem i hjertesækken hovedsageligt i alle franske hjertekirurgiske centre.

Siden marts 2010 har en ny perikardie-aortaklap fået et CE-mærke, hvilket gør det muligt for hjertekirurgiske centre i Europa at implementere den på mennesker.

Hæmodynamisk ydeevne af forskellige biologiske ventiler er aldrig blevet målt. Denne undersøgelse foreslår for første gang en sammenligning af den hæmodynamiske ydeevne af de to mest implanterede aorta-bioproteser i Frankrig med den nye aorta-bioprotese, der er tilgængelig siden september 2010 på universitetshospitalet i Clermont Ferrand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

165

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 85 år, som har behov for udskiftning af aortaklap (ingen endokarditis) med bioprotese, med eller uden myokardie revaskularisering, med eller uden trikuspidalklapreparationskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • ingen endokarditis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: perikardiale aortaklapper
Sammenligning af kort og mellemlang hæmodynamisk ydeevne mellem tre typer stentede perikardiale aortaklapper: Trifecta aortaklap (St. Jude Medical), Mitroflow aortaklap (Sorin Group), Magna Ease (Edwards Lifesciences)
Procedure: Udskiftning af aortaklap med bioprotese
Sammenligning af kort og mellemlang hæmodynamisk ydeevne mellem tre typer stentede perikardiale aortaklapper: Trifecta aortaklap (St. Jude Medical), Mitroflow aortaklap (Sorin Group), Magna Ease (Edwards Lifesciences)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
måling af postoperativ trans-valvulær middelgradient ved ekkokardiografi
Tidsramme: efter 6 måneder
efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning mellem måling af aorta annulus diameter ved præoperativ CT angiografi, transthorax ekkokardiografi og aorta annulus kirurgiske størrelse
Tidsramme: på seks måneder
på seks måneder
Sammenligning mellem aorta-annulusmålingen og den implanterede bioprotesestørrelse
Tidsramme: på seks måneder
på seks måneder
Kirurgisk udfald på hospitalet
Tidsramme: ved 6 måneder.
ved 6 måneder.
Postoperativ transvalvulær middelgradient ved ekkokardiografi
Tidsramme: på seks måneder.
på seks måneder.
Sammenligning af transthorax ekkokardiografi estimerede postoperative aorta overflader
Tidsramme: på seks måneder.
på seks måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France
Abbott Medical Devices
Edwards Lifesciences
Sorin group, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kasra AZARNOUSH, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2012

Først opslået (Skøn)

31. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0109

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udskiftning af aortaklap

  • Edwards Lifesciences
    Aktiv, ikke rekrutterende
    ALTERRA: SAPIEN 3 THV Med Alterra Adaptive Prestent
    Tetralogi af Fallot | Lungesygdom | Medfødt hjertesygdom | Pulmonal regurgitation | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR)
    Forenede Stater
  • Smith & Nephew, Inc.
    Aktiv, ikke rekrutterende
    JOURNEY II XR Sikkerhed og effektivitet PMCF
    Knæ slidgigt | Reumatoid vaskulitis med leddegigt i knæet | Unilateral posttraumatisk slidgigt i knæet | Degenerativ arthritis perifert led | Mislykkede osteotomier | Mislykket Unicompartmental Replacement
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Udskiftning af aortaklap med bioprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner