3 種類のステント付き心膜大動脈弁の比較
2013年9月2日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
3 種類のステント付き心膜大動脈弁の短期および中期血行動態性能の比較
この研究は、2010 年 9 月以降クレルモン フェラン大学病院で利用可能な新しい大動脈バイオプロテーゼと、フランスで最も移植された 2 つの大動脈バイオプロテーゼの血行力学的性能の比較を初めて示唆しています。
調査の概要
詳細な説明
フランスの胸部心臓血管外科学会のデータベースによると、2007 年に 11,621 人の患者が大動脈弁置換術を受けました。 生物学的人工弁の 77% 以上が使用されました。 これらの生体弁のうち、心膜の生体弁は主にフランスのすべての心臓手術センターで使用されています。
2010 年 3 月以降、新しい心膜大動脈弁が CE マークを取得し、ヨーロッパの心臓外科センターがヒトに実装できるようになりました。
さまざまな生物学的弁の血行力学的性能が測定されたことはありません。 この研究は、2010 年 9 月以降クレルモン フェラン大学病院で利用可能な新しい大動脈バイオプロテーゼと、フランスで最も移植された 2 つの大動脈バイオプロテーゼの血行力学的性能の比較を初めて示唆しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
165
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- 募集
- Chu Clermont-Ferrand
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大動脈弁置換術を必要とする 18 歳から 85 歳までの患者 (心内膜炎なし)
除外基準:
- 心内膜炎なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心膜大動脈弁
3 種類のステント付き心膜大動脈弁の短期および中期血行動態性能の比較: Trifecta 大動脈弁 (St.
Jude Medical)、Mitroflow 大動脈弁 (Sorin Group)、Magna Ease (Edwards Lifesciences)
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3 種類のステント付き心膜大動脈弁の短期および中期血行動態性能の比較: Trifecta 大動脈弁 (St.
Jude Medical)、Mitroflow 大動脈弁 (Sorin Group)、Magna Ease (Edwards Lifesciences)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心エコー検査による術後の経弁平均勾配の測定
時間枠：6ヶ月後
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6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術前CTアンギオグラフィー、経胸壁心エコー検査による大動脈弁輪径測定と大動脈弁輪の手術サイズの比較
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月で
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大動脈弁輪の測定値と移植された生体プロテーゼのサイズの比較
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月で
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病院での手術結果
時間枠：6ヶ月で。
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6ヶ月で。
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心エコー検査による術後経弁平均勾配
時間枠：6ヶ月で。
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6ヶ月で。
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経胸壁心エコー検査で推定された術後大動脈表面の比較
時間枠：6ヶ月で。
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6ヶ月で。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kasra AZARNOUSH, MD, PhD、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
研究の完了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月2日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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