Comparación entre tres tipos de válvulas aórticas pericárdicas con stent
2 de septiembre de 2013 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Comparación del rendimiento hemodinámico a corto y mediano plazo entre tres tipos de válvulas aórticas pericárdicas con stent
Este estudio sugiere por primera vez una comparación del rendimiento hemodinámico de las dos bioprótesis aórticas más implantadas en Francia con la nueva bioprótesis aórtica disponible desde septiembre de 2010 en el Hospital Universitario de Clermont Ferrand.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según la base de datos francesa Society for Thoracic and Cardiovascular Surgery, 11.621 pacientes se sometieron a reemplazo de válvula aórtica en 2007. Se utilizaron más del 77% de las válvulas protésicas biológicas. Entre estas válvulas biológicas, las de pericardio se utilizan principalmente en todos los centros de cirugía cardiaca franceses.
Desde marzo de 2010, una nueva válvula aórtica pericárdica ha obtenido el marcado CE, lo que permite a los centros de cirugía cardiaca de Europa implementarla en humanos.
Nunca se ha medido el desempeño hemodinámico de diferentes válvulas biológicas. Este estudio sugiere por primera vez una comparación del rendimiento hemodinámico de las dos bioprótesis aórticas más implantadas en Francia con la nueva bioprótesis aórtica disponible desde septiembre de 2010 en el Hospital Universitario de Clermont Ferrand.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
165
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 85 años que necesitan reemplazo de válvula aórtica (sin endocarditis) Con Bioprótesis, con o sin revascularización miocárdica, con o sin cirugía de reparación de válvula tricúspide
Criterio de exclusión:
- sin endocarditis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: válvulas aórticas pericárdicas
Comparación del desempeño hemodinámico a corto y mediano plazo entre tres tipos de válvulas aórticas pericárdicas con stent: válvula aórtica Trifecta (St.
Jude Medical), válvula aórtica Mitroflow (Sorin Group), Magna Ease (Edwards Lifesciences)
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Comparación del desempeño hemodinámico a corto y mediano plazo entre tres tipos de válvulas aórticas pericárdicas con stent: válvula aórtica Trifecta (St.
Jude Medical), válvula aórtica Mitroflow (Sorin Group), Magna Ease (Edwards Lifesciences)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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medición del gradiente medio transvalvular posoperatorio mediante ecocardiografía
Periodo de tiempo: después de 6 meses
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después de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre la medición del diámetro del anillo aórtico por angiografía por TC preoperatoria, ecocardiografía transtorácica y el tamaño quirúrgico del anillo aórtico
Periodo de tiempo: a los seis meses
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a los seis meses
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Comparación entre la medida del anillo aórtico y el tamaño de la bioprótesis implantada
Periodo de tiempo: a los seis meses
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a los seis meses
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Resultado quirúrgico en el hospital
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Gradiente medio transvalvular postoperatorio por ecocardiografía
Periodo de tiempo: a los seis meses
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a los seis meses
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Comparación de las superficies aórticas postoperatorias estimadas por ecocardiografía transtorácica
Periodo de tiempo: a los seis meses
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a los seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kasra AZARNOUSH, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0109
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